Regulatory Affairs

vor 3 Wochen

GroÃraum Berlin, Österreich Hays Professional Solutions Vollzeit
  • Accountable for supporting initial and post approval submissions for country acceptability in terms of content, according to local regulations and requirements for assigned markets
  • Ensure transparency and excellence in evaluation, definition and execution of regulatory strategies
  • Manage initial and post approval strategy (including timelines) and execution in alignment and partnership with key stakeholders to ensure a submission ready dossier
  • Ensure dossiers are produced and dispatched to assigned markets according to their defined filing plan, and are submission ready
  • Communicate changes to regulatory requirements and update the appropriate system in a timely manner
  • Support planning and monitoring activities, update timelines when necessary and communicate changes to the relevant partners  
  • Maintain systems and databases per internal SOPs and policies
  • Ensure submission packages are reviewed against local CMC requirements for consistency and completeness
  • Liaise with the manufacturing sites for obtaining supporting documents as needed
  • Work in collaboration across the regulatory organization with stakeholders (such as the global regulatory lead (GRL) and the country regulatory lead (CRL) to deliver efficiencies in Regulatory submissions and processes
    • Bachelorâs degree or equivalent i.e. degree in Chemistry, Pharmacy, or a related life sciences
    • Profound experience in the pharmaceutical or related industry in Regulatory Affairs, Conformance or Compliance 
    • Strong knowledge / background of EU regulatory procedures, requirements and of Europe submission product lifecycle management processes
    • Knowledge of drug development practice, rules, regulations and guidelines
    • Proven ability to manage Regulatory issues and consistently deliver to time, cost and quality standards
    • Demonstrated experience of effective delivery in a matrix environment
      • Work in an international environment With over 15 years of experience in the pharmaceutical industry, biotechnology and medical engineering, we know the key contacts at companies that are recruiting for challenging jobs with real potential. The current high demand for staff has opened up exciting opportunities for dedicated professionals looking to develop themselves professionally and to further their careers. As recruitment specialists with an international network of contacts, we can offer you decisive advantages â all completely free of charge. Register with us and reap the benefits of job offers that are both interesting and relevant to your skills and experience.

  • Regulatory Affairs

    vor 1 Monat

    Großraum Berlin, Österreich Hays Professional Solutions Vollzeit

    Accountable for supporting initial and post approval submissions for country acceptability in terms of content, according to local regulations and requirements for assigned marketsEnsure transparency and excellence in evaluation, definition and execution of regulatory strategiesManage initial and post approval strategy (including timelines) and execution in...

  • Regulatory Affairs

    vor 1 Monat

    Großraum Berlin, Österreich Hays Professional Solutions Vollzeit

    Accountable for supporting initial and post approval submissions for country acceptability in terms of content, according to local regulations and requirements for assigned marketsEnsure transparency and excellence in evaluation, definition and execution of regulatory strategiesManage initial and post approval strategy (including timelines) and execution in...

  • Regulatory Affairs

    vor 1 Woche

    Großraum Berlin, Österreich Hays Professional Solutions Vollzeit

    Accountable for supporting initial and post approval submissions for country acceptability in terms of content, according to local regulations and requirements for assigned marketsEnsure transparency and excellence in evaluation, definition and execution of regulatory strategiesManage initial and post approval strategy (including timelines) and execution in...

  • Regulatory Affairs

    vor 3 Wochen

    Großraum Berlin, Österreich Hays Professional Solutions Vollzeit

    Accountable for supporting initial and post approval submissions for country acceptability in terms of content, according to local regulations and requirements for assigned marketsEnsure transparency and excellence in evaluation, definition and execution of regulatory strategiesManage initial and post approval strategy (including timelines) and execution in...

  • Mitarbeiter Regulatory Affairs

    vor 2 Monaten

    Großraum Frankfurt, Österreich Hays Professional Solutions Vollzeit

    Steuerung, Planung und Umsetzung von Projekten zur Weiterentwicklung des Bereichs Global Regulatory AffairsAktive und eigenverantwortliche Durchführung von strategischen Projekten im europäischen und außereuropäischen Zulassungsumfeld, d. h. Erstellung sowie Kontrolle von Zeitschienen zur Einhaltung aller Meilensteine, Organisation und...

  • Mitarbeiter Regulatory Affairs

    vor 3 Wochen

    Großraum Frankfurt, Österreich Hays Professional Solutions Vollzeit

    Steuerung, Planung und Umsetzung von Projekten zur Weiterentwicklung des Bereichs Global Regulatory AffairsAktive und eigenverantwortliche Durchführung von strategischen Projekten im europäischen und außereuropäischen Zulassungsumfeld, d. h. Erstellung sowie Kontrolle von Zeitschienen zur Einhaltung aller Meilensteine, Organisation und...

  • Regulatory Affairs Koordinator

    vor 2 Monaten

    Raum Erfurt, Österreich Hays Professional Solutions Vollzeit

    Koordination von Produktzulassungen im medizintechnischen UmfeldVorbereitung und Durchführung von produktübergreifenden RegistrierungsprojektenLegalisierung von DokumentenBetreuung von Projekten im Bereich Registrierung der ProdukteSchnittstellenübergreifende Kommunikation Abgeschlossenes Studium im medizintechnischen oder allgemeinen technischen Umfeld...

  • Regulatory Affairs Koordinator

    vor 3 Wochen

    Raum Erfurt, Österreich Hays Professional Solutions Vollzeit

    Koordination von Produktzulassungen im medizintechnischen UmfeldVorbereitung und Durchführung von produktübergreifenden RegistrierungsprojektenLegalisierung von DokumentenBetreuung von Projekten im Bereich Registrierung der ProdukteSchnittstellenübergreifende Kommunikation Abgeschlossenes Studium im medizintechnischen oder allgemeinen technischen Umfeld...

  • Mitarbeiter Regulatory Affairs

    vor 2 Monaten

    Großraum Mainz, Österreich Hays Professional Solutions Vollzeit

    Verantwortlich für die Zusammenstellung von Dossiers und Zulassungsanträgen zur Erlangung und Aufrechterhaltung von Lizenzen von den zuständigen nationalen Behörden (e-Submissions im VNeeS-Format)Verantwortlich für die Migration von Dossiers auf die ALEXX-PlattformPflege der Informationen (Metadaten) in der ALEXX-PlattformVerstehen und...

  • Mitarbeiter Regulatory Affairs

    vor 3 Wochen

    Großraum Mainz, Österreich Hays Professional Solutions Vollzeit

    Verantwortlich für die Zusammenstellung von Dossiers und Zulassungsanträgen zur Erlangung und Aufrechterhaltung von Lizenzen von den zuständigen nationalen Behörden (e-Submissions im VNeeS-Format)Verantwortlich für die Migration von Dossiers auf die ALEXX-PlattformPflege der Informationen (Metadaten) in der ALEXX-PlattformVerstehen und...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Monat

    Berlin, Berlin, Österreich Hays Professional Solutions Vollzeit

    Follow-up sending, submission and approval of CTA package with affiliate (GRA affiliates, or partners, as appropriate)Contribute to preparation of HA meeting, if any (e.g. consultation of HA for discussion on a protocol)Manages CTAs activities related SOPs (ie. Coordinates the creation, updates of the QDs)Identify any issues and propose resolutionProvide...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 3 Wochen

    Berlin, Berlin, Österreich Hays Professional Solutions Vollzeit

    Follow-up sending, submission and approval of CTA package with affiliate (GRA affiliates, or partners, as appropriate)Contribute to preparation of HA meeting, if any (e.g. consultation of HA for discussion on a protocol)Manages CTAs activities related SOPs (ie. Coordinates the creation, updates of the QDs)Identify any issues and propose resolutionProvide...

  • Regulatory Affairs Koordinator

    vor 2 Monaten

    Raum Erfurt, Österreich Hays Professional Solutions Vollzeit

    Koordination von Produktzulassungen im medizintechnischen UmfeldVorbereitung und Durchführung von produktübergreifenden RegistrierungsprojektenLegalisierung von DokumentenBetreuung von Projekten im Bereich Registrierung der ProdukteSchnittstellenübergreifende Kommunikation Abgeschlossenes Studium im medizintechnischen oder allgemeinen technischen...

  • Regulatory Affairs Koordinator

    vor 1 Tag

    Raum Erfurt, Österreich Hays Professional Solutions Vollzeit

    Koordination von Produktzulassungen im medizintechnischen UmfeldVorbereitung und Durchführung von produktübergreifenden RegistrierungsprojektenLegalisierung von DokumentenBetreuung von Projekten im Bereich Registrierung der ProdukteSchnittstellenübergreifende Kommunikation Abgeschlossenes Studium im medizintechnischen oder allgemeinen technischen...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 2 Monaten

    Großraum München, Österreich Hays Professional Solutions Vollzeit

    Unterstützung/Leitung von Compliance-Projekten und betrieblichen Compliance-Aufgaben nach Maßgabe des AuftragsUnterstützung/Leitung von Prozessumwandlungen/-verbesserungen je nach Auftrag sowie zentrale Anlaufstelle für Qualitäts- und Compliance-AngelegenheitenUnterstützung von Aktivitäten im Zusammenhang mit der Sicherheitskennzeichnung...

  • Regulatory Affairs Specialist

    Vor 2 Tagen

    Großraum München, Österreich Hays Professional Solutions Vollzeit

    Unterstützung/Leitung von Compliance-Projekten und betrieblichen Compliance-Aufgaben nach Maßgabe des AuftragsUnterstützung/Leitung von Prozessumwandlungen/-verbesserungen je nach Auftrag sowie zentrale Anlaufstelle für Qualitäts- und Compliance-AngelegenheitenUnterstützung von Aktivitäten im Zusammenhang mit der Sicherheitskennzeichnung...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Monat

    Berlin, Österreich Hays Professional Solutions Vollzeit

    Follow-up sending, submission and approval of CTA package with affiliate (GRA affiliates, or partners, as appropriate)Contribute to preparation of HA meeting, if any (e.g. consultation of HA for discussion on a protocol)Manages CTAs activities related SOPs (ie. Coordinates the creation, updates of the QDs)Identify any issues and propose resolutionProvide...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 3 Wochen

    Berlin, Österreich Hays Professional Solutions Vollzeit

    Follow-up sending, submission and approval of CTA package with affiliate (GRA affiliates, or partners, as appropriate)Contribute to preparation of HA meeting, if any (e.g. consultation of HA for discussion on a protocol)Manages CTAs activities related SOPs (ie. Coordinates the creation, updates of the QDs)Identify any issues and propose resolutionProvide...

  • Specialist Regulatory Operations

    vor 2 Monaten

    Großraum Bad Homburg, Österreich Hays Professional Solutions Vollzeit

    Sie sind für die Datenanalyse und Zusammenfassung von Ergebnissen in Reports sowie umfangreichen Excel Übersichten (inkl. Macros, Formeln, Pivottabellen)zuständigSie kümmern sich um die Erstellung der monatlichen Metrics und KPIs sowie um die Programmierung und Konfiguration von einfachen oder komplexen Kalkulationen, Auswertungen...

  • Specialist Regulatory Operations

    vor 15 Stunden

    Großraum Bad Homburg, Österreich Hays Professional Solutions Vollzeit

    Sie sind für die Datenanalyse und Zusammenfassung von Ergebnissen in Reports sowie umfangreichen Excel Übersichten (inkl. Macros, Formeln, Pivottabellen)zuständigSie kümmern sich um die Erstellung der monatlichen Metrics und KPIs sowie um die Programmierung und Konfiguration von einfachen oder komplexen Kalkulationen, Auswertungen...