Regulatory Affairs
vor 1 Monat
Ensure transparency and excellence in evaluation, definition and execution of regulatory strategies
Manage initial and post approval strategy (including timelines) and execution in alignment and partnership with key stakeholders to ensure a submission ready dossier
Ensure dossiers are produced and dispatched to assigned markets according to their defined filing plan, and are submission ready
Communicate changes to regulatory requirements and update the appropriate system in a timely manner
Support planning and monitoring activities, update timelines when necessary and communicate changes to the relevant partners Maintain systems and databases per internal SOPs and policies
Ensure submission packages are reviewed against local CMC requirements for consistency and completeness
Liaise with the manufacturing sites for obtaining supporting documents as needed
Work in collaboration across the regulatory organization with stakeholders (such as the global regulatory lead (GRL) and the country regulatory lead (CRL) to deliver efficiencies in Regulatory submissions and processes Bachelor's degree or equivalent i.e. degree in Chemistry, Pharmacy, or a related life sciences
Profound experience in the pharmaceutical or related industry in Regulatory Affairs, Conformance or Compliance Strong knowledge / background of EU regulatory procedures, requirements and of Europe submission product lifecycle management processes
Knowledge of drug development practice, rules, regulations and guidelines
Proven ability to manage Regulatory issues and consistently deliver to time, cost and quality standards
Demonstrated experience of effective delivery in a matrix environment Work in an international environment With over 15 years of experience in the pharmaceutical industry, biotechnology and medical engineering, we know the key contacts at companies that are recruiting for challenging jobs with real potential. The current high demand for staff has opened up exciting opportunities for dedicated professionals looking to develop themselves professionally and to further their careers. As recruitment specialists with an international network of contacts, we can offer you decisive advantages – all completely free of charge. Register with us and reap the benefits of job offers that are both interesting and relevant to your skills and experience.
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Mitarbeiter Regulatory Affairs
vor 2 Monaten
Großraum Frankfurt, Österreich Hays Professional Solutions VollzeitSteuerung, Planung und Umsetzung von Projekten zur Weiterentwicklung des Bereichs Global Regulatory AffairsAktive und eigenverantwortliche Durchführung von strategischen Projekten im europäischen und außereuropäischen Zulassungsumfeld, d. h. Erstellung sowie Kontrolle von Zeitschienen zur Einhaltung aller Meilensteine, Organisation und Koordination von...
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Mitarbeiter Regulatory Affairs
vor 1 Woche
Großraum Frankfurt, Österreich Hays Professional Solutions VollzeitSteuerung, Planung und Umsetzung von Projekten zur Weiterentwicklung des Bereichs Global Regulatory AffairsAktive und eigenverantwortliche Durchführung von strategischen Projekten im europäischen und außereuropäischen Zulassungsumfeld, d. h. Erstellung sowie Kontrolle von Zeitschienen zur Einhaltung aller Meilensteine, Organisation und Koordination von...
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Mitarbeiter Regulatory Affairs
vor 3 Wochen
Großraum Frankfurt, Österreich Hays Professional Solutions VollzeitSteuerung, Planung und Umsetzung von Projekten zur Weiterentwicklung des Bereichs Global Regulatory AffairsAktive und eigenverantwortliche Durchführung von strategischen Projekten im europäischen und außereuropäischen Zulassungsumfeld, d. h. Erstellung sowie Kontrolle von Zeitschienen zur Einhaltung aller Meilensteine, Organisation und Koordination von...
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Mitarbeiter Regulatory Affairs
vor 2 Monaten
Großraum Mainz, Österreich Hays Professional Solutions VollzeitVerantwortlich für die Zusammenstellung von Dossiers und Zulassungsanträgen zur Erlangung und Aufrechterhaltung von Lizenzen von den zuständigen nationalen Behörden (e-Submissions im VNeeS-Format)Verantwortlich für die Migration von Dossiers auf die ALEXX-PlattformPflege der Informationen (Metadaten) in der ALEXX-PlattformVerstehen und Interpretieren...
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Mitarbeiter Regulatory Affairs
vor 1 Woche
Großraum Mainz, Österreich Hays Professional Solutions VollzeitVerantwortlich für die Zusammenstellung von Dossiers und Zulassungsanträgen zur Erlangung und Aufrechterhaltung von Lizenzen von den zuständigen nationalen Behörden (e-Submissions im VNeeS-Format)Verantwortlich für die Migration von Dossiers auf die ALEXX-PlattformPflege der Informationen (Metadaten) in der ALEXX-PlattformVerstehen und Interpretieren...
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Mitarbeiter Regulatory Affairs
vor 3 Wochen
Großraum Mainz, Österreich Hays Professional Solutions VollzeitVerantwortlich für die Zusammenstellung von Dossiers und Zulassungsanträgen zur Erlangung und Aufrechterhaltung von Lizenzen von den zuständigen nationalen Behörden (e-Submissions im VNeeS-Format)Verantwortlich für die Migration von Dossiers auf die ALEXX-PlattformPflege der Informationen (Metadaten) in der ALEXX-PlattformVerstehen und Interpretieren...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 2 Monaten
Großraum München, Österreich Hays Professional Solutions VollzeitUnterstützung/Leitung von Compliance-Projekten und betrieblichen Compliance-Aufgaben nach Maßgabe des AuftragsUnterstützung/Leitung von Prozessumwandlungen/-verbesserungen je nach Auftrag sowie zentrale Anlaufstelle für Qualitäts- und Compliance-AngelegenheitenUnterstützung von Aktivitäten im Zusammenhang mit der Sicherheitskennzeichnung nach Bedarf...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 3 Wochen
Großraum München, Österreich Hays Professional Solutions VollzeitUnterstützung/Leitung von Compliance-Projekten und betrieblichen Compliance-Aufgaben nach Maßgabe des AuftragsUnterstützung/Leitung von Prozessumwandlungen/-verbesserungen je nach Auftrag sowie zentrale Anlaufstelle für Qualitäts- und Compliance-AngelegenheitenUnterstützung von Aktivitäten im Zusammenhang mit der Sicherheitskennzeichnung nach Bedarf...
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Regulatory Affairs Manager
vor 1 Monat
Berlin, Berlin, Österreich Hays Professional Solutions VollzeitFollow-up sending, submission and approval of CTA package with affiliate (GRA affiliates, or partners, as appropriate)Contribute to preparation of HA meeting, if any (e.g. consultation of HA for discussion on a protocol)Manages CTAs activities related SOPs (ie. Coordinates the creation, updates of the QDs)Identify any issues and propose resolutionProvide...
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Regulatory Affairs Manager
vor 3 Wochen
Berlin, Berlin, Österreich Hays Professional Solutions VollzeitFollow-up sending, submission and approval of CTA package with affiliate (GRA affiliates, or partners, as appropriate)Contribute to preparation of HA meeting, if any (e.g. consultation of HA for discussion on a protocol)Manages CTAs activities related SOPs (ie. Coordinates the creation, updates of the QDs)Identify any issues and propose resolutionProvide...
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Regulatory Affairs
vor 1 Monat
GroÃraum Berlin, Österreich Hays Professional Solutions VollzeitAccountable for supporting initial and post approval submissions for country acceptability in terms of content, according to local regulations and requirements for assigned marketsEnsure transparency and excellence in evaluation, definition and execution of regulatory strategiesManage initial and post approval strategy (including timelines) and execution in...
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Regulatory Affairs
vor 3 Wochen
GroÃraum Berlin, Österreich Hays Professional Solutions VollzeitAccountable for supporting initial and post approval submissions for country acceptability in terms of content, according to local regulations and requirements for assigned marketsEnsure transparency and excellence in evaluation, definition and execution of regulatory strategiesManage initial and post approval strategy (including timelines) and execution in...
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Regulatory Affairs Manager
vor 1 Monat
Berlin, Österreich Hays Professional Solutions VollzeitFollow-up sending, submission and approval of CTA package with affiliate (GRA affiliates, or partners, as appropriate)Contribute to preparation of HA meeting, if any (e.g. consultation of HA for discussion on a protocol)Manages CTAs activities related SOPs (ie. Coordinates the creation, updates of the QDs)Identify any issues and propose resolutionProvide...
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Regulatory Affairs Manager
vor 3 Wochen
Berlin, Österreich Hays Professional Solutions VollzeitFollow-up sending, submission and approval of CTA package with affiliate (GRA affiliates, or partners, as appropriate)Contribute to preparation of HA meeting, if any (e.g. consultation of HA for discussion on a protocol)Manages CTAs activities related SOPs (ie. Coordinates the creation, updates of the QDs)Identify any issues and propose resolutionProvide...
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Regulatory Affairs Manager
vor 1 Woche
Großraum Nürnberg, Österreich Hays Professional Solutions VollzeitZu Ihren Aufgaben gehört sowohl das Regulatory Life Cycle Management als auch die Leitung von CMC-Projekten wie Standortverlagerungen oder CMC-DokumentationWeiterhin unterstützen Sie bei der Erstellung von Quartalsberichten und berichten Ã1⁄4ber den Status des zugeordneten Entwicklungs- und ProduktportfoliosKoordination der Änderungskontrolle,...
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Regulatory Affairs Manager
vor 2 Monaten
Großraum Nürnberg, Österreich Hays Professional Solutions VollzeitZu Ihren Aufgaben gehört sowohl das Regulatory Life Cycle Management als auch die Leitung von CMC-Projekten wie Standortverlagerungen oder CMC-DokumentationWeiterhin unterstützen Sie bei der Erstellung von Quartalsberichten und berichten Ã1⁄4ber den Status des zugeordneten Entwicklungs- und ProduktportfoliosKoordination der Änderungskontrolle,...
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Regulatory Affairs Manager
vor 3 Wochen
Großraum Nürnberg, Österreich Hays Professional Solutions VollzeitZu Ihren Aufgaben gehört sowohl das Regulatory Life Cycle Management als auch die Leitung von CMC-Projekten wie Standortverlagerungen oder CMC-DokumentationWeiterhin unterstützen Sie bei der Erstellung von Quartalsberichten und berichten Ã1⁄4ber den Status des zugeordneten Entwicklungs- und ProduktportfoliosKoordination der Änderungskontrolle,...
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Specialist Regulatory Operations
vor 2 Monaten
Großraum Bad Homburg, Österreich Hays Professional Solutions VollzeitSie sind für die Datenanalyse und Zusammenfassung von Ergebnissen in Reports sowie umfangreichen Excel Übersichten (inkl. Macros, Formeln, Pivottabellen)zuständigSie kümmern sich um die Erstellung der monatlichen Metrics und KPIs sowie um die Programmierung und Konfiguration von einfachen oder komplexen Kalkulationen, Auswertungen etcDie Projektteilnahme...
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Specialist Regulatory Operations
vor 3 Wochen
Großraum Bad Homburg, Österreich Hays Professional Solutions VollzeitSie sind für die Datenanalyse und Zusammenfassung von Ergebnissen in Reports sowie umfangreichen Excel Übersichten (inkl. Macros, Formeln, Pivottabellen)zuständigSie kümmern sich um die Erstellung der monatlichen Metrics und KPIs sowie um die Programmierung und Konfiguration von einfachen oder komplexen Kalkulationen, Auswertungen etcDie Projektteilnahme...
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Pharma-Experte jeden Alters
vor 2 Monaten
Berlin, Berlin, Österreich Hays Professional Solutions VollzeitCAPA-ManagementRegulatory AffairsQualitätsmanagementQualitätssicherung/-kontrolleQualifizierung / ValidierungLabeling / Packaging Abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung oder ein abgeschlossenes StudiumFundierte Berufserfahrung in folgenden Berufsfeldern: Labormitarbeiter, CAPA-Management, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement,...
