Associate Director Regulatory Affairs

vor 2 Monaten

Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit

Unser Klient ist ein eigentümergeführtes, pharmazeutisches Unternehmen, das weltweit verschreibungspflichtige Originalpräparate für Fachärzt innen anbietet, weiterentwickelt und über strategische Zukäufe stetig wächst. Über seine Zentrale in Wien wird sein etabliertes Netzwerk zur Herstellung und zum Vertrieb seiner Produkte gesteuert. Das Unternehmen wird von seinen zwei Gründern und einem Team von erfahrenen Expert innen geführt. Diese haben sich das Ziel gesetzt, die langfristige Verfügbarkeit seiner Produkte sicherzustellen, diese zum Wohle von heutigen und zukünftigen Patient innen weiterzuentwickeln und weltweit zu liefern. Zur Verstärkung des Regulatory Affairs-Teams sowie zur Teamführung und -Weiterentwicklung suchen wir eine n engagierte n, führungserfahrene n und praxisnahe n



Associate Director Regulatory Affairs (w/m/x)
Vollzeit - aus dem pharmazeutischen GCP-/GMP-Umfeld
Aufgaben
  • Leitung sämtlicher regulatorischer Aktivitäten und ausgewählter RA-Projekte
  • Verantwortung und Sicherstellung der Planung, Vorbereitung und Einreichung von nationalen und internationalen Zulassungsanträgen
  • Führung und Weiterentwicklung des Regulatory Affairs-Teams
  • Management der Regulatory Affairs-Geschäftspartner innen / CROs
  • Weiterentwicklung und Aufbau der RA-Systeme
  • Verantwortung der Durchführung des Life Cycle Managements (Variations, Renewals, Line Extensions und Scientifc Advice) inklusive Einreichungsdokumentation in der EU (eCTD-Format) sowie in nicht-EU-Ländern gem. der nationalen Anforderungen
  • Kommunikation mit lokalen und internationalen Behörden, insbesondere EMA / FDA
  • Sicherstellung des gesamten Prozessablaufs der gedruckten Packmittel (Erstellung, Überarbeitung, Kontrolle, Freigabe)
  • Enge Abstimmung mit der Gesamtleitung Regulatory Affairs
  • Cross-funktionale Zusammenarbeit intern und extern, vielfältige Schnittstellen

Profil
  • Erfolgreich abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung (FH- oder Universitätsabschluss)
  • Mehrjährige Berufserfahrung in einer ähnlichen Position im Regulatory Affairs-Management mit Führungsverantwortung innerhalb der Pharmaindustrie
  • Profunde Kenntnisse der Arzneimittelgesetzgebung (EU und international) sowie in der Zusammenarbeit mit Behörden
  • Erfahrung mit der Einreichung von Zulassungsanträgen sowie in der Erstellung und Pflege von eCTDs
  • Sie führen als eine engagierte, kommunikationsstarke Führungskraft mit positivem und bereichsübergreifenden Mindset
  • Hands on-Mentalität und Einsatzbereitschaft inkl. flexible Verfügbarkeiten
  • Analytische und strategische Denkweise mit genauem, strukturiertem und umsichtigen Arbeitsstil
  • Ausgezeichnete IT-Kenntnisse und hohe Affinität für technische Lösungen idealerweise Erfahrung mit CTD-Software und sehr gute EDV-Anwenderkenntnisse (u.a. MS-Word, -Excel, -Power Point) und sowie akkurate Dokumentationsfähigkeiten
  • Sprachkompetenz: sehr gute Englischkenntnisse (in Wort und Schrift) und Deutschkompetenz auf muttersprachlichem Niveau (von Vorteil)
  • Darüber hinaus haben Sie einen ausgeprägten Wunsch nach einem dynamischen Arbeitsumfeld, einer Zusammenarbeit mit Gestaltungspotenzial und langfristiger Perspektive

Wir bieten
  • Sie arbeiten in einer dynamischen, pragmatischen Unternehmenskultur mit kurzen Entscheidungswegen und der Möglichkeit, eigene Ideen einzubringen und umzusetzen sowie den eigenen Fußabdruck zu hinterlassen
  • Ihr Arbeitgeber ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit vielversprechenden Projekten
  • Sie haben die Aufgabe und zugleich die Möglichkeit, Ihr Team zu führen, zu coachen und weiterzuentwickeln
  • Darüber hinaus sind Sie laufend in Kontakt mit Expert innen auf weltweiter Ebene
  • Unser etablierter Klient mit Start-Up-Dynamik bietet für diese Position ein Jahresbruttogehalt von 80.000 EUR Fixum zzgl. variablen Anteil - Ihre marktkonforme Überbezahlung ist abhängig von Ihrer positionsrelevanten Qualifikation und Erfahrung
  • Darüber hinaus profitieren Sie von Weiterbildungsmöglichkeiten und attraktiven Sozialleistungen (u.a. 30 Urlaubstage, Vertrauensarbeitszeit, Präsenzposition mit Homeoffice-Möglichkeit, Essensgutscheine und viele mehr)

JBG81_AT

  • Associate Director, Regulatory Affairs

    vor 4 Wochen

    Wien, Österreich Jobleads Vollzeit

    Job Title: Associate Director, Regulatory Affairs - Medical Device/ Post Market Surveillance Job Type: Full Time, Permanent Position Locations: Austria, Vienna – Hybrid Remuneration: Attractive salary and package An exciting opportunity to join a growing pharmaceutical company that specializes in Cancer and Supportive Care, Gastroenterology, and...

  • Associate Director, Regulatory Affairs

    vor 1 Monat

    Wien, Österreich Cpl Healthcare Vollzeit

    Job Title: Associate Director, Regulatory Affairs - Medical Device/ Post Market SurveillanceJob Type: Full Time, Permanent PositionLocations: Austria, Vienna - HybridRemuneration: Attractive salary and packageAn exciting opportunity to join a growing pharmaceutical company that specializes in Cancer and Supportive Care, Gastroenterology, and Hepatology. Due...

  • Associate Director Regulatory Affairs

    vor 3 Monaten

    Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit € 80.000

    Unser Klient ist ein eigentümergeführtes, pharmazeutisches Unternehmen, das weltweit verschreibungspflichtige Originalpräparate für Fachärzt*innen anbietet, weiterentwickelt und über strategische Zukäufe stetig wächst. Über seine Zentrale in Wien wird sein etabliertes Netzwerk zur Herstellung und zum Vertrieb seiner Produkte gesteuert. Das...

  • Associate Director Regulatory Affairs

    vor 3 Monaten

    Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit € 80.000

    Unser Klient ist ein eigentümergeführtes, pharmazeutisches Unternehmen, das weltweit verschreibungspflichtige Originalpräparate für Fachärzt*innen anbietet, weiterentwickelt und über strategische Zukäufe stetig wächst. Über seine Zentrale in Wien wird sein etabliertes Netzwerk zur Herstellung und zum Vertrieb seiner Produkte gesteuert. Das...

  • Associate Director Regulatory Affairs

    vor 4 Wochen

    Wien, Österreich Jobleads Vollzeit € 80.000

    Unser Klient ist ein eigentümergeführtes, pharmazeutisches Unternehmen, das weltweit verschreibungspflichtige Originalpräparate für Fachärzt innen anbietet, weiterentwickelt und über strategische Zukäufe stetig wächst. Über seine Zentrale in Wien wird sein etabliertes Netzwerk zur Herstellung und zum Vertrieb seiner Produkte gesteuert. Das...

  • Wissenschaftliche Führungskraft im Regulatory Affairs

    vor 3 Wochen

    Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit

    BeschreibungUnser Kunde ist ein erfolgreiches, privat geführtes Unternehmen in der Pharmabranche mit einem weltweiten Markenportfolio und einer langjährigen Erfolgsgeschichte. Das Unternehmen ist bekannt für seine Innovation, Qualitätsorientierung und seinen starken Kundenbezug.ZuständigkeitWir suchen eine engagierte, führungserfahrene...

  • Regulatory Affairs Leiter/in

    vor 1 Monat

    Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit

    Unsere PositionVon entscheidender Bedeutung für unser Unternehmen ist die Weiterentwicklung seiner Produkte. Als Associate Director Regulatory Affairs in unserem pharmazeutischen Unternehmen werden Sie maßgeblich an diesem Prozess beteiligt.Ihre RolleSicherstellung der Planung, Vorbereitung und Einreichung von nationalen und internationalen...

  • Strategic Medical Device Regulatory Affairs Leader

    vor 4 Wochen

    Wien, Wien, Österreich Cpl Healthcare Vollzeit

    Job TitleAssociate Director, Regulatory Affairs - Medical Device/ Post Market SurveillanceAbout the RoleWe are seeking a highly skilled and experienced Associate Director to lead our Medical Device Regulatory Affairs team. This is an excellent opportunity for a senior professional to take on a challenging role in a growing pharmaceutical company specializing...

  • Weltweit führender Leiter für Regulatory Affairs

    vor 3 Wochen

    Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit

    JobbeschreibungIn diesem herausfordernden und spannenden Aufgabenfeld können Sie als führungserfahrener Associate Director Regulatory Affairs bei unserem weltweit tätigen Unternehmen Ihre Erfahrungen einbringen. Wir suchen nach einer engagierten, kommunikationsstarken Führungskraft, die unsere globale Reguläreffizienz steigern möchte.Über unser...

  • Weltweiter Regulatory Affairs-Fachmann gesucht

    vor 1 Monat

    Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit

    Unser Klient: Ein dynamisches, weltweit agierendes Unternehmen mit einer Vielzahl von innovativen Projekten bietet eine spannende Herausforderung für erfahrene Fachleute.Gesamtzusammenfassung: Wir suchen einen engagierten und führungskräftigen Associate Director Regulatory Affairs, der unsere regulatorischen Aktivitäten leitet und weiterentwickelt. Die...

  • Regulatory Affairs-Führungskraft mit Start-Up-Dynamik

    vor 3 Wochen

    Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit

    Unser Klient ist ein führendes, eigentümergeführtes Unternehmen in der Pharmaindustrie, das weltweit verschreibungspflichtige Originalpräparate für Fachärztinnen und Fachärzte anbietet, weiterentwickelt und über strategische Zukäufe stetig wächst.Als Associate Director Regulatory Affairs (w/m/x) Vollzeit - aus dem pharmazeutischen GCP-/GMP-Umfeld...

  • Regulatory Affairs Director for Medical Devices

    vor 1 Monat

    Wien, Wien, Österreich Cpl Healthcare Vollzeit

    At Cpl Healthcare, we are seeking a highly experienced Regulatory Affairs Director to lead our medical device lifecycle management team. This exciting opportunity is perfect for a seasoned professional looking to take on a senior role in a rapidly growing pharmaceutical company.We offer an attractive salary and benefits package to successful candidates.Job...

  • Regulatory Affairs Operations Director

    vor 1 Woche

    Wien, Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Vollzeit

    About the RoleWe are seeking a highly skilled Regulatory Affairs Operations Manager to join our team in RCV, Vienna. This is a 12-month contract role that requires a dynamic individual with strong expertise in clinical development, clinical trial applications, and regulatory affairs.

  • Director Global Regulatory Affairs

    vor 7 Monaten

    Wien, Österreich Talentor Sweden AB Vollzeit

    **Director Global Regulatory Affairs (f/m/x)**: **PhD and HQ-Can do-experience are requested**: ***YOUR FUTURE ROLE**: - Lead, improve and redefine regulatory strategy and activities for all areas of product development (pre-clinical, CMC and manufacturing and clinical) - Drive in cross-functional execution and alignment - Establish and execute all...

  • Director - Cmc Regulatory Affairs (M/F/d)

    vor 7 Monaten

    Wien, Österreich HOOKIPA Biotech GmbH Vollzeit

    **About HOOKIPA**: HOOKIPA Pharma Inc. (NASDAQ: HOOK) is a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing novel immunotherapies that mobilize and amplify targeted T cells to address unmet needs in cancer. This leveraging its proprietary, versatile platform to engineer a broad pipeline of differentiated arenaviral therapeutics. These novel...

  • Associate Specialist Regulatory Affairs

    Vor 4 Tagen

    Wien, Österreich MSD Vollzeit

    **Job Description**: We are a research-driven biopharmaceutical company. Our mission is built on the simple premise that if we “follow the science” that great medicines can make a significant impact to our world. We believe that a research-driven enterprise dedicated to world-class science can succeed by inventing medicine and vaccine innovations that...

  • Associate Specialist Regulatory Affairs

    Vor 2 Tagen

    Wien, Österreich MSD Vollzeit

    We are a research-driven biopharmaceutical company. Our mission is built on the simple premise that if we “follow the science” that great medicines can make a significant impact to our world. We believe that a research-driven enterprise dedicated to world-class science can succeed by inventing medicine and vaccine innovations that make a difference for...

  • Associate Specialist Regulatory Affairs

    Vor 2 Tagen

    Wien, Österreich MSD Vollzeit

    We are a research-driven biopharmaceutical company. Our mission is built on the simple premise that if we “follow the science” that great medicines can make a significant impact to our world. We believe that a research-driven enterprise dedicated to world-class science can succeed by inventing medicine and vaccine innovations that make a difference for...

  • Senior Manager, Global Regulatory Affairs Cmc

    Vor 2 Tagen

    Wien, Österreich Takeda Pharmaceutical Vollzeit

    **About the role**: At Takeda, we are a forward-looking, world-class R&D organization that unlocks innovation and delivers transformative therapies to patients. By focusing R&D efforts on four therapeutic areas and other targeted investments, we push the boundaries of what is possible in order to bring life-changing therapies to patients worldwide. Join...

  • Data Specialist Regulatory Affairs

    vor 1 Woche

    Wien, Österreich Boehringer Ingelheim Vollzeit

    **Data Specialist Regulatory Affairs & Pharmacovigilance (f/m/d)** **-** **232692** **THE POSITION** As of now we are seeking a well-organized and self-motivated Data Specialist Regulatory Affairs & Pharmacovigilance (PV) to join our Animal Health RA&PV team at BI’s site in Vienna. This is a professional role in which you oversee data entry into...