Associate Director Regulatory Affairs

vor 3 Stunden

Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit € 80.000
Unser Klient ist ein eigentümergeführtes, pharmazeutisches Unternehmen, das weltweit verschreibungspflichtige Originalpräparate für Fachärzt*innen anbietet, weiterentwickelt und über strategische Zukäufe stetig wächst. Über seine Zentrale in Wien wird sein etabliertes Netzwerk zur Herstellung und zum Vertrieb seiner Produkte gesteuert. Das Unternehmen wird von seinen zwei Gründern und einem Team von erfahrenen Expert*innen geführt. Diese haben sich das Ziel gesetzt, die langfristige Verfügbarkeit seiner Produkte sicherzustellen, diese zum Wohle von heutigen und zukünftigen Patient*innen weiterzuentwickeln und weltweit zu liefern. Zur Verstärkung des Regulatory Affairs-Teams sowie zur Teamführung und -Weiterentwicklung suchen wir eine*n engagierte*n, führungserfahrene*n und praxisnahe*n Associate Director Regulatory Affairs (w/m/x) Vollzeit - aus dem pharmazeutischen GCP-/GMP-Umfeld Leitung sämtlicher regulatorischer Aktivitäten und ausgewählter RA-Projekte Verantwortung und Sicherstellung der Planung, Vorbereitung und Einreichung von nationalen und internationalen Zulassungsanträgen Führung und Weiterentwicklung des Regulatory Affairs-Teams Management der Regulatory Affairs-Geschäftspartner*innen / CROs Weiterentwicklung und Aufbau der RA-Systeme Verantwortung der Durchführung des Life Cycle Managements (Variations, Renewals, Line Extensions und Scientifc Advice) inklusive Einreichungsdokumentation in der EU (eCTD-Format) sowie in nicht-EU-Ländern gem. der nationalen Anforderungen Kommunikation mit lokalen und internationalen Behörden, insbesondere EMA / FDA Sicherstellung des gesamten Prozessablaufs der gedruckten Packmittel (Erstellung, Überarbeitung, Kontrolle, Freigabe) Enge Abstimmung mit der Gesamtleitung Regulatory Affairs Cross-funktionale Zusammenarbeit intern und extern, vielfältige Schnittstellen Erfolgreich abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung (FH- oder Universitätsabschluss) Mehrjährige Berufserfahrung in einer ähnlichen Position im Regulatory Affairs-Management mit Führungsverantwortung innerhalb der Pharmaindustrie Profunde Kenntnisse der Arzneimittelgesetzgebung (EU und international) sowie in der Zusammenarbeit mit Behörden Erfahrung mit der Einreichung von Zulassungsanträgen sowie in der Erstellung und Pflege von eCTDs Sie führen als eine engagierte, kommunikationsstarke Führungskraft mit positivem und bereichsübergreifenden Mindset Hands on-Mentalität und Einsatzbereitschaft inkl. flexible Verfügbarkeiten Analytische und strategische Denkweise mit genauem, strukturiertem und umsichtigen Arbeitsstil Ausgezeichnete IT-Kenntnisse und hohe Affinität für technische Lösungen idealerweise Erfahrung mit CTD-Software und sehr gute EDV-Anwenderkenntnisse (u.A. MS-Word, -Excel, -Power Point) und sowie akkurate Dokumentationsfähigkeiten Sprachkompetenz:
sehr gute Englischkenntnisse (in Wort und Schrift) und Deutschkompetenz auf muttersprachlichem Niveau (von Vorteil) Darüber hinaus haben Sie einen ausgeprägten Wunsch nach einem dynamischen Arbeitsumfeld, einer Zusammenarbeit mit Gestaltungspotenzial und langfristiger Perspektive Sie arbeiten in einer dynamischen, pragmatischen Unternehmenskultur mit kurzen Entscheidungswegen und der Möglichkeit, eigene Ideen einzubringen und umzusetzen sowie den eigenen Fußabdruck zu hinterlassen Ihr Arbeitgeber ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit vielversprechenden Projekten Sie haben die Aufgabe und zugleich die Möglichkeit, Ihr Team zu führen, zu coachen und weiterzuentwickeln Darüber hinaus sind Sie laufend in Kontakt mit Expert*innen auf weltweiter Ebene Unser etablierter Klient mit Start-Up-Dynamik bietet für diese Position ein Jahresbruttogehalt von 80.000 EUR Fixum zzgl. variablen Anteil - Ihre marktkonforme Überbezahlung ist abhängig von Ihrer positionsrelevanten Qualifikation und Erfahrung Darüber hinaus profitieren Sie von Weiterbildungsmöglichkeiten und attraktiven Sozialleistungen (u.A. 30 Urlaubstage, Vertrauensarbeitszeit, Präsenzposition mit Homeoffice-Möglichkeit, Essensgutscheine und viele mehr) JBTC1_AT

  • Associate Director Regulatory Affairs

    Vor 2 Tagen

    Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit

    {"title": "Associate Director Regulatory Affairs", "description": "Wir suchen eine erfahrene und engagierte Person, die unsere Regulatory Affairs-Abteilung leiten und weiterentwickeln kann. Als Associate Director Regulatory Affairs werden Sie verantwortlich für die Leitung sämtlicher regulatorischer Aktivitäten und ausgewählter RA-Projekte. Sie werden...

  • Associate Director Regulatory Affairs

    Vor 2 Tagen

    Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit

    Job DescriptionOur client is a pharmaceutical company that offers prescription-only original products for specialist doctors worldwide. We are looking for a highly motivated and experienced Associate Director Regulatory Affairs to join our team.Key ResponsibilitiesLead all regulatory activities and selected RA projectsPlan, prepare, and submit national and...

  • Regulatory Affairs Director

    Vor 2 Tagen

    Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit

    Associate Director Regulatory Affairs (w/m/x)Für führungserfahrene Regulatory Affairs-Expert*innen, die sich weiterentwickeln wollen, suchen wir eine*n engagierte*n, führungserfahrene*n und praxisnahe*n Associate Director Regulatory Affairs.Ihre RolleLeitung sämtlicher regulatorischer Aktivitäten und ausgewählter RA-ProjekteVerantwortung und...

  • Regulatory Affairs Director

    Vor 2 Tagen

    Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit

    Associate Director Regulatory Affairs (w/m/x)Wir suchen eine erfahrene Führungskraft für unser Regulatory Affairs-Team.Ihre RolleLeitung sämtlicher regulatorischer Aktivitäten und ausgewählter RA-ProjekteVerantwortung und Sicherstellung der Planung, Vorbereitung und Einreichung von nationalen und internationalen ZulassungsanträgenFührung und...

  • Associate Director Regulatory Affairs

    Vor 2 Tagen

    Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit € 80.000

    Unser Klient ist ein eigentümergeführtes, pharmazeutisches Unternehmen, das weltweit verschreibungspflichtige Originalpräparate für Fachärzt*innen anbietet, weiterentwickelt und über strategische Zukäufe stetig wächst. Über seine Zentrale in Wien wird sein etabliertes Netzwerk zur Herstellung und zum Vertrieb seiner Produkte gesteuert. Das...

  • Associate Director Regulatory Affairs

    Vor 3 Tagen

    Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit € 80.000

    Unser Klient ist ein eigentümergeführtes, pharmazeutisches Unternehmen, das weltweit verschreibungspflichtige Originalpräparate für Fachärzt*innen anbietet, weiterentwickelt und über strategische Zukäufe stetig wächst. Über seine Zentrale in Wien wird sein etabliertes Netzwerk zur Herstellung und zum Vertrieb seiner Produkte gesteuert. Das...

  • Director Global Regulatory Affairs

    vor 4 Monaten

    Wien, Österreich Talentor Sweden AB Vollzeit

    **Director Global Regulatory Affairs (f/m/x)**: **PhD and HQ-Can do-experience are requested**: ***YOUR FUTURE ROLE**: - Lead, improve and redefine regulatory strategy and activities for all areas of product development (pre-clinical, CMC and manufacturing and clinical) - Drive in cross-functional execution and alignment - Establish and execute all...

  • Junior Regulatory Affairs Specialist

    Vor 6 Tagen

    Wien, Wien, Österreich RBI Vollzeit

    Unlock Your Potential as a Junior Group Regulatory Affairs ManagerAre you ready to embark on a challenging and rewarding career in regulatory affairs? We are seeking a highly motivated and detail-oriented Junior Group Regulatory Affairs Manager to join our dynamic Group Supervisory Affairs & Regulatory Governance Unit.Your Key Responsibilities:Stay...

  • Head of Regulatory Affairs

    Vor 2 Tagen

    Wien, Österreich BOEHRINGER Ingelheim RCV GmbH & Co KG Vollzeit

    **The position**: As of now we are seeking a Head of Regulatory Affairs & Pharmacovigilance for our Animal Health RCV (Regional Center Vienna) department to join at Boehringer Ingelheim´s site in Vienna. In this role you will be responsible for managing the Product Registration Chain, Compliance with all regulatory authorities and Global Regulatory Affairs,...

  • Regulatory Affairs Officer

    vor 4 Monaten

    Wien, Österreich Avantor Vollzeit

    Job Summary The Regulatory Affairs Officer Austria will be responsible for legal tracking, vigilance, interpretation and, in cooperation with other business groups, concluding on necessary actions with regards to the new and updated legislation affecting our business. Ensure that the business is correctly informed on the latest requirements and upcoming...

  • Junior Group Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Monaten

    Wien, Österreich Raiffeisen Bank International Vollzeit

    **Junior Group Regulatory Affairs Manager** **Prudential Topic (f/m/x)**: - The Group Supervisory Affairs & Regulatory Governance Unit is a well-established department within the Group Regulatory Affairs division, is a single point of contact (SPOC) towards European and Austrian banking supervision authorities, manages the supervisory review and evaluation...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Monaten

    Wien, Österreich globe personal services GmbH Vollzeit

    Globe personal services verbindet hochqualifizierte Fachkräfte sowie Experten mit ihren zukünftigen Arbeitgebern. Menschen und ihre Gesundheit stehen für unseren Kunden im Vordergrund. Um dies weiterhin gewährleisten zu können, benötigt das Pharma-Unternehmen Verstärkung im Bereich Regulatory Affairs. Regulatory Affairs Manager (m/w/d) **Ihre...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 4 Monaten

    Wien, Österreich BOEHRINGER Ingelheim RCV GmbH & Co KG Vollzeit

    **The position**: We are currently seeking a self-initiated and detailed-oriented Regional Regulatory Affairs Specialist to join our Animal Health Regulatory Affairs and Pharmacovigilance team at Boehringer Ingelheim’s Regional site in Vienna. The focus of the position will be managing product registration chain, compliance with regulatory authorities and...

  • Junior Group Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Monaten

    Wien, Österreich Raiffeisen Bank International Vollzeit

    **Junior Group Regulatory Affairs Manager** **Payments Topic (f/m/x)**: - The Group Supervisory Affairs & Regulatory Governance Unit is a well-established department within the Group Regulatory Affairs division, acts as a regulatory Hub responsible for monitoring EU, international and national regulatory landscape for all regulatory developments which are...

  • Regulatory Affairs Project Manager

    vor 2 Monaten

    Wien, Österreich Perrigo Vollzeit

    **Description Overview**: Perrigo Company is dedicated to making lives better by bringing high quality and affordable self-care products that consumers trust everywhere they are sold. Help us do it. We are looking for the following: Regulatory Affairs Project Manager DACH (m/w/d) Based in Vienna or Remote Reporting Line: Senior Regulatory Affairs Manager...

  • Strategist, Global Regulatory Affairs CMC

    vor 3 Wochen

    Wien, Wien, Österreich Takeda Vollzeit

    Job Title: Strategist, Global Regulatory Affairs CMCWe are seeking a highly motivated and qualified regulatory CMC professional to join our Global Regulatory Affairs CMC & Device organization in the Plasma-Derived Therapies Business Unit (PDT BU) at Takeda.Key Responsibilities:Define, coordinate, and implement global CMC regulatory strategies for...

  • Regulatory Affairs Project Manager

    vor 6 Monaten

    Wien, Österreich Perrigo Company Vollzeit

    **Description Overview**: Perrigo Company is dedicated to making lives better by bringing high quality and affordable self-care products that consumers trust everywhere they are sold. Help us do it. We are looking for the following: Regulatory Affairs Project Manager DACH (m/w/d) Based in Stuttgart, Vienna or Remote Reporting Line: Senior Regulatory...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Monaten

    Wien, Österreich AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Vollzeit

    AOP Health is the European pioneer for integrated therapies for rare diseases and in critical care. To enhance our team in Vienna we are looking for a:_ **Regulatory Affairs Manager (f/m/d)**: **Professional Skills**: - University degree in Natural Science - At least 2-year Regulatory Affairs experience in the pharmaceutical industry in an international...

  • Regulatory Affairs Manager in

    vor 4 Monaten

    Wien, Österreich Talentor Sweden AB Vollzeit

    Unser Klient ist ein eigentümergeführtes, pharmazeutisches Unternehmen, das weltweit verschreibungspflichtige Originalpräparate für Fachärzt*innen anbietet, weiterentwickelt und über strategische Zukäufe stetig wächst. Über seine Zentrale in Wien wird sein etabliertes Netzwerk zur Herstellung und zum Vertrieb seiner Produkte gesteuert. Das...

  • Strategist, Global Regulatory Affairs CMC

    vor 2 Wochen

    Wien, Wien, Österreich Takeda Vollzeit

    Job Title: Strategist, Global Regulatory Affairs CMCWe are seeking a highly motivated and qualified regulatory CMC professional to join our Global Regulatory Affairs CMC & Device organization in the Plasma-Derived Therapies Business Unit (PDT BU) at Takeda.Key Responsibilities:Defining, coordinating, and implementing global CMC regulatory strategies for...