Regulatory Affairs Expert

Vor 5 Tagen

Wien, Wien, Österreich Valneva Vollzeit
About Us

Valneva is a specialty vaccine company that develops, manufactures, and commercializes prophylactic vaccines for infectious diseases addressing unmet medical needs.

We have leveraged our expertise and capabilities both to commercialize three vaccines, including the world's first and only chikungunya vaccine, and to rapidly advance a broad range of vaccine candidates into and through the clinic, including candidates against Lyme disease, Shigella and Zika.

Key Responsibilities

This is an exciting opportunity to join our Quality Assurance Department in Vienna as a Regulatory Affairs Expert - EU QP. Your Key responsibilities will involve working with vaccine products, overseeing technology transfers, and ensuring strict adherence to Good Distribution and Manufacturing Practices.

  • Act as a Qualified Person (QP) for two of our products IXIARO and IXCHIQ, ensuring compliance with EU GMP regulations (Annex 16) for Batch Certification across all markets, including all associated QP responsibilities
  • Act as a Responsible Person (RP) for the Austrian Territory according to the Austrian Arzneimittelbetriebsordnung (AMBO) and EU GDP guideline
  • Provide quality oversight for Third-Party Logistics Providers (3PLs) and internal QA systems to maintain compliance and quality standards
  • Authorize product release through 3PLs to ensure timely availability of commercial products in Austria
  • Collaborate with Commercial Operations and Supply Chain Management on all quality-related matters to support operational needs
  • Participate in local and global Quality Harmonization/Consolidation Projects regarding Product Certification and other QP-related topics
  • Participate in supplier audits and regulatory inspections, with potential requalification as Lead Auditor per VIE-SOP-0149 Quality Audits
  • Actively support further development of the Quality Assurance Department by providing professional experience related to the performance of Quality Systems
  • Actively support Quality Assurance activities related to authority and 3rd party inspections
Requirements

To succeed in this role, you will require:

  • University degree in life sciences with substantial GMP experience in the Pharma or Biotech industry
  • At least 3-4 years of experience in a GMP-regulated environment, with a strong foundation in GDP-regulated practices
  • Certified by a Competent Authority to serve as a Qualified Person (QP) per EU legal requirements
  • Qualified to act as a Responsible Person (RP) in accordance with EU regulations
  • Proficient in technology transfer processes and GMP manufacturing operations
  • Proven experience in working with commercial products and compliance with Good Distribution Practices
  • Leadership capabilities as a plus and strong project management skills
  • Strong analytical skills, able to structure and interpret complex information effectively
  • Skilled in drafting clear, well-argued documents
  • Excellent communication skills and social competence, with a proactive, team-oriented mindset
  • Customer-focused approach and adept in conflict management
What We Offer

Working with Valneva means being a part of a global bio-tech company which has a strong vision to make an impact in the world. You can expect the following benefits:

  • Open, appreciative company culture with innovative spirit and attractive assignments
  • International surrounding with flat hierarchies
  • Good team spirit in a strong and highly motivated team with regular company events
  • Benefits package, including:
  • Work Life Balance: flexitime, five additional compensation days annually & child care center (

  • Regulatory Affairs Expert

    vor 2 Wochen

    Wien, Wien, Österreich Boehringer Ingelheim GmbH Vollzeit

    Leadership Opportunity in Regulatory AffairsBoehringer Ingelheim GmbH, a leading pharmaceutical company, seeks a seasoned Regulatory Affairs professional to join their Animal Health team as Head of Regulatory and Pharmacovigilance. The successful candidate will be responsible for overseeing the Product Registration Chain, ensuring compliance with regulatory...

  • Regulatory Affairs Director

    vor 4 Wochen

    Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit

    Für führungserfahrene Regulatory Affairs-Expert*innen, die sich weiterentwickeln wollen, suchen wir eine*n engagierte*n, führungserfahrene*n und praxisnahe*n Associate Director Regulatory Affairs.Associate Director Regulatory Affairs (w/m/x) Vollzeit - aus dem pharmazeutischen GCP-/GMP-UmfeldIhre zukünftige RolleLeitung sämtlicher regulatorischer...

  • Regulatory Affairs Director

    vor 4 Wochen

    Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit

    Regulatory Affairs DirectorWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Director, der unsere Zulassungsanträge erfolgreich durchführt und unser Regulatory Affairs-Team führt.Leitung sämtlicher regulatorischer Aktivitäten und ausgewählter RA-ProjekteVerantwortung und Sicherstellung der Planung, Vorbereitung und Einreichung von nationalen und...

  • Dynamische Leitung für Regulatory Affairs

    vor 2 Wochen

    Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit

    Unser Klient ist ein erfolgreiches, pharmazeutisches Unternehmen, das weltweit verschreibungspflichtige Originalpräparate für Fachärzt innen anbietet, weiterentwickelt und über strategische Zukäufe stetig wächst. Über seine Zentrale in Wien wird sein etabliertes Netzwerk zur Herstellung und zum Vertrieb seiner Produkte gesteuert. Das Unternehmen wird...

  • Regulatory Affairs Director

    vor 1 Monat

    Wien, Wien, Österreich Boehringer Ingelheim GmbH Vollzeit

    Job Title: Head of Regulatory AffairsWe are seeking a highly skilled and experienced professional to lead our Regulatory Affairs team at Boehringer Ingelheim GmbH. As the Head of Regulatory Affairs, you will be responsible for managing the Product Registration Chain, Compliance with all regulatory authorities, and Global Regulatory Affairs. You will also be...

  • Senior Regulatory Affairs Specialist

    vor 1 Monat

    Wien, Wien, Österreich NonStop Consulting Vollzeit

    NonStop Consulting is seeking a seasoned Senior Regulatory Affairs / CMC Expert to join our esteemed organization. With a proven track record of over 20 years, we have successfully supported more than 1000 clients worldwide, addressing complex challenges and driving innovative approaches in drug development projects. Key Benefits: * Full-remote work...

  • Regulatory Affairs Führungskraft

    vor 2 Wochen

    Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit

    Unser Klient ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das weltweit verschreibungspflichtige Originalpräparate für Fachärzte anbietet und entwickelt. Wir suchen eine erfahrene Führungskraft, die unsere Regulatory Affairs-Abteilung leitet und weiterentwickelt.AufgabenLeitung regulatorischer Aktivitäten und ProjektePlanung, Vorbereitung und Einreicher von...

  • Regulatory Affairs Director

    vor 4 Wochen

    Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit

    PositionWir suchen eine erfahrene Person für die Position des Associate Director Regulatory Affairs.AufgabenLeitung sämtlicher regulatorischer Aktivitäten und ausgewählter RA-ProjekteVerantwortung und Sicherstellung der Planung, Vorbereitung und Einreichung von nationalen und internationalen ZulassungsanträgenFührung und Weiterentwicklung des...

  • Führungskraft Regulatory Affairs

    vor 3 Wochen

    Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit

    Beschreibung:Wir suchen eine führungserfahrene und praxisnahe Führungskraft für unsere Regulatory Affairs-Abteilung. Als Associate Director Regulatory Affairs (w/m/x) Vollzeit sind Sie verantwortlich für die Leitung sämtlicher regulatorischer Aktivitäten und ausgewählter RA-Projekte. Sie planen, bereiten und einreichen nationale und internationale...

  • EU-QPPV Regulatory Affairs Expert

    vor 1 Tag

    Wien, Wien, Österreich ISG Personalmanagement GmbH Vollzeit

    The company, ISG Personalmanagement GmbH, is seeking a highly experienced EU-QPPV Regulatory Affairs Expert to join their team. This exciting opportunity allows the selected candidate to take on key responsibilities in post-marketing PV/safety management.Company OverviewISG Personalmanagement GmbH is an internationally active and well-established Austrian...

  • Wettbewerbsfähige Beratung für Regulatory Affairs

    vor 1 Woche

    Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit

    BeschreibungUnser Unternehmen ist ein führendes, inhabergeführtes Pharmaunternehmen mit einem weltweiten Netzwerk von Herstellern und Vertriebsspartnern. Wir sind auf dem Weg, unsere Produkte weiter zu entwickeln und neue Märkte zu erschließen. Als Associate Director Regulatory Affairs werden Sie eine zentrale Rolle in unserem Team spielen.Als...

  • Leiterin/Leiter Regulatory Affairs Gesundheitswesen

    vor 2 Wochen

    Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit

    Beschreibung der StelleWir suchen eine fachkundige Leiterin/Leiter für unser Regulatory Affairs Team in Wien. Als Associate Director Regulatory Affairs werden Sie verantwortlich sein, die regulatorischen Aktivitäten und Projekte zu leiten, das Team zu führen und weiterzuentwickeln, sowie die Geschäftspartner und CROs zu managen.Aufgaben und...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Wochen

    Wien, Wien, Österreich RINGANA GmbH Vollzeit

    Bei RINGANA GmbH suchen wir nach einer inspirierenden Persönlichkeit als Regulatory Affairs ManagerFür unser Team in Wien St. Johann in der Haide (Steiermark) haben wir eine Herausforderung, die es Ihnen ermöglicht Ihre Talente zu entfalten.Hintergrund:Wir sind ein innovatives Unternehmen im Bereich Frischekosmetik und Supplements aus natürlichen...

  • Associate Director Regulatory Affairs

    vor 2 Wochen

    Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit

    Jobbeschreibung:Wir suchen eine erfahrene Führungskraft für unser Regulatory Affairs-Team.Hauptraumgebiete:- Leitung sämtlicher regulatorischer Aktivitäten und ausgewählter RA-Projekte- Verantwortung und Sicherstellung der Planung, Vorbereitung und Einreichung von nationalen und internationalen Zulassungsanträgen- Führung und Weiterentwicklung des...

  • Rechtsexperte:in (w/m/d) mit Schwerpunkt Regulatory Affairs

    vor 4 Wochen

    Wien, Wien, Österreich Valida Vorsorge Management Vollzeit

    Unser Unternehmen ist ein führender Anbieter auf dem Gebiet der betrieblichen Altersvorsorge. Wir suchen eine/n Rechtsexperte:in (w/m/d) mit Schwerpunkt Regulatory Affairs, um unsere Abteilung "Vorstandsbüro, Organwesen und Regulatory Affairs" zu unterstützen.Jurist:in (w/m/d) mit Schwerpunkt Regulatory AffairsWir bieten eine Vielzahl von...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Wochen

    Wien, Wien, Österreich RBI Vollzeit

    Role SummaryBecome a key player in our Group Supervisory Affairs & Regulatory Governance Unit as a Junior Group Regulatory Affairs Manager. You will engage with the latest regulatory changes, act as a liaison with banking supervision authorities, and play a key role in AI and IT innovation. Your Responsibilities• Continuously expand your data science...

  • Rechtsexperte für Regulatory Affairs in Wien

    vor 1 Tag

    Wien, Wien, Österreich Valida Vorsorge Management Vollzeit

    Beschreibung der PositionWir suchen einen Rechtsexperten mit Schwerpunkt auf Regulatory Affairs, um unsere Abteilung zu unterstützen. Die Aufgabe besteht darin, Beratungen und Unterstützung bei aufsichts- und gesellschaftsrechtlichen Fragestellungen zu leisten.Verantwortlichkeiten• Beratung von Mitarbeitern, Führungskräften und dem Vorstand•...

  • Regulatory Compliance Expert

    vor 2 Wochen

    Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit

    We are seeking a seasoned professional to oversee our compliance management system and ensure seamless integration with Commercial Operations and Medical Affairs. Key responsibilities include designing and implementing risk assessment frameworks, developing internal guidelines, and conducting regular audits to guarantee adherence to regulatory...

  • Regulatory Affairs Specialist for Pharmaceutical Products

    vor 2 Wochen

    Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit

    Talentor Austria GmbH seeks a seasoned Regulatory Affairs Specialist to strategically source prescription-only originator products for medical specialists worldwide. Key responsibilities include conducting annual compliance risk assessments, developing and revising internal guidelines, and performing regular compliance checks.A key focus area will be the...

  • Regulatory Expert for Strategic Growth

    vor 1 Monat

    Wien, Wien, Österreich Raiffeisenbankengruppe Vollzeit

    Join Our Team as a Regulatory ExpertWe are seeking a highly skilled Regulatory Expert to join our team at Raiffeisenbankengruppe. As a key member of our Regulatory Office, you will be responsible for developing and implementing strategies to ensure compliance with regulatory requirements.Key Responsibilities:Develop and maintain relationships with regulatory...