Regulatory Affairs Manager

vor 1 Woche

Linz, Österreich Fresenius Kabi Austria GmbH Vollzeit

**Ihr Aufgabengebiet**:

- Erstellen von Dossiers (Modul 1 bis 5) für Neueinreichungen und Life Cycle Management-Aktivitäten im Format eCTD sowie weitere mit der Arzneimittelzulassung verbundene Aufgaben
- Intensive Zusammenarbeit mit Behörden, Geschäftspartnern und internen Fachabteilungen
- Dokumentenmanagement, Datenbankmanagement
- Sicherstellung des lokalen Pharmakovigilanzsystems
- Management von Nebenwirkungsfällen (ICSR), Signalen, Bewertung von Literaturscreenings
- Erstellung von PV agreements und Durchführung von PV Audits mit/bei Geschäftspartnern
- PV-Training der Mitarbeiter

**Wir erwarten**:

- Abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung (Universität, FH)
- Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz
- Sehr gute Englisch
- und MS-Office-Kenntnisse
- Eine eigenständige und strukturierte Arbeitsweise sowie ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein
- Hohe Eigenverantwortung und Teamfähigkeit

**Wir bieten**:

- Firmenevents wie z.b. Weihnachtsfest, Sommerfest, gemeinsame Ausflüge
- Ermäßigte Kantine mit täglich 3 Menüs zur Auswahl
- Gratis Parken neben dem Firmengelände
- Sehr abwechslungsreiches und herausforderndes Aufgabengebiet
- Freiraum für Eigeninitiativen
- Möglichkeiten zur persönlichen Weiterentwicklung im Umfeld eines internationalen Pharma
- Konzerns
- Attraktive, leistungsorientierte Vergütung (Jahresbruttogehalt mind. Eur 55.000,-; Bereitschaft zur Überzahlung je nach Qualifikation und Berufserfahrung)

**We are caring for our employees**:

- verlässlicher Arbeitgeber
- starkes globales Wachstum
- internationale Karrieremöglichkeiten
- umfassende Aus
- und Weiterbildung
- aktive Gesundheitsförderung
- Gratis Parkplatz
- Kantine
- gemeinsame Firmenevents

**Ihre Ansprechpartnerin**:
Fresenius Kabi Austria
Mag.(FH) Waltraud Götschl
Estermannstraße 17
4020 Linz

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Woche

    Linz, Österreich Tecan Vollzeit

    **Join Tecan! Join the market leader!** **Work in an international and dynamic environment, share our success!** Hast du dich jemals gefragt, wie deine Fähigkeiten und dein einzigartiger Hintergrund die Welt von morgen beeinflussen kann? Werde ein Teil unserer Teams und setze das Talent und die Leidenschaft, die dich ausmachen, bei uns ein...

  • Regulatory Affairs Manager

    Vor 6 Tagen

    Linz, Oberösterreich, Österreich Fresenius Kabi Austria Vollzeit € 55.000 pro Jahr

    Your tasksErstellen von Dossiers (Modul 1 bis 5) für Neueinreichungen und Life Cycle Management-Aktivitäten im Format eCTD sowie weitere mit der Arzneimittelzulassung verbundene AufgabenIntensive Zusammenarbeit mit Behörden, Geschäftspartnern und internen FachabteilungenDokumentenmanagement, DatenbankmanagementSicherstellung des lokalen...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 10 Stunden

    Linz, Österreich CompuGroup Medical Vollzeit

    Gestalte mit uns die Zukunft von e-health als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Als e-health Pionier schlägt unser Herz für die Entwicklung und Umsetzung neuer Technologien. Du möchtest Dein Engagement und Dein Know-How einbringen, aktiv ausbauen und als Team gemeinsam Fortschritte erzielen? Dann bist Du bei uns genau richtig! Neben einem großartigen...

  • Regulatory Affairs Manager

    Vor 6 Tagen

    Linz, OÖ, Österreich Fresenius Kabi Vollzeit € 55.000 pro Jahr

    Ihr AufgabengebietErstellen von Dossiers (Modul 1 bis 5) für Neueinreichungen und Life Cycle Management-Aktivitäten im Format eCTD sowie weitere mit der Arzneimittelzulassung verbundene AufgabenIntensive Zusammenarbeit mit Behörden, Geschäftspartnern und internen FachabteilungenDokumentenmanagement, DatenbankmanagementSicherstellung des lokalen...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Wochen

    Linz, Österreich Fresenius-Kabi Vollzeit

    **Ihr Aufgabengebiet**: - Erstellen von Dossiers (Modul 1bis 5) und Zulassungsanträgen für Neueinreichungen und Life Cycle Management-Aktivitäten im Format eCTD unter Berücksichtigung der geltenden europäischen und nationalen regulatorischen Anforderungen sowie weitere mit der Arzneimittelzulassung verbundene Aufgaben für globale Zulassungen -...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Wochen

    Linz, Österreich Fresenius Kabi Austria GmbH Vollzeit

    **Ihr Aufgabengebiet**: - Erstellen von Dossiers (Modul 1bis 5) und Zulassungsanträgen für Neueinreichungen und Life Cycle Management-Aktivitäten im Format eCTD unter Berücksichtigung der geltenden europäischen und nationalen regulatorischen Anforderungen sowie weitere mit der Arzneimittelzulassung verbundene Aufgaben für globale Zulassungen -...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Woche

    Linz, Österreich Fresenius Kabi Austria GmbH Vollzeit

    **Ihr Aufgabengebiet**: - Erstellen von Dossiers (Modul 1 bis 5) für Neueinreichungen und Life Cycle Management-Aktivitäten im Format eCTD sowie weitere mit der Arzneimittelzulassung verbundene Aufgaben - Intensive Zusammenarbeit mit Behörden, Geschäftspartnern und internen Fachabteilungen - Dokumentenmanagement, Datenbankmanagement - Sicherstellung des...

  • Head of Regulatory Affairs

    vor 1 Woche

    Linz, Österreich CycloTech GmbH Vollzeit

    The Head of Regulatory Affairs (HoRA)will be responsible for ensuring an adequate and timely interaction with the authorities, the development of the Airworthiness function within CycloTech and the future build-up of an approved Design Organisation (DOA) for the new 360° thrust vectoring propulsion system based on CycloRotors. The HoRA will be responsible...

  • Specialist Regulatory Affairs Railway

    Vor 6 Tagen

    Linz, Österreich Plasser & Theurer Vollzeit

    Art der Anstellung **Vollzeit** Standort **Linz** Bruttomonatsgehalt **rd. EUR 4.200,-** **Wir sind Weltmarktführer im Bereich Gleisbaumaschinen und bieten seit rund 70 Jahren als international tätiger Familienbetrieb** **mit ca. 6.000 Mitarbeitenden sichere und abwechslungsreiche Arbeitsplätze** - Sie lieben es, wenn alles seine Ordnung hat und...

  • Ra Specialist Pms and Vigilance

    vor 2 Wochen

    Linz, Österreich Tecan Vollzeit

    **Join Tecan! Join the market leader!** **Work in an international and dynamic environment, share our success!** Dann suchen Sie nicht weiter und werden Sie Teil unseres Teams am Standort Grödig als **RA Specialist PMS and Vigilance (m/w/d) 50%**: **Was Sie tun werden** In dieser vielseitigen Rolle sind Sie mitverantwortlich für die Einhaltung der...