Regulatory Affairs Manager

vor 7 Stunden

Linz, Österreich CompuGroup Medical Vollzeit

Gestalte mit uns die Zukunft von e-health als Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Als e-health Pionier schlägt unser Herz für die Entwicklung und Umsetzung neuer Technologien. Du möchtest Dein Engagement und Dein Know-How einbringen, aktiv ausbauen und als Team gemeinsam Fortschritte erzielen? Dann bist Du bei uns genau richtig Neben einem großartigen Team erwarten Dich spannende Aufgaben und ein agiles Arbeitsumfeld

Du bist Teil des Wachstumsmarktes Healthcare IT und kümmerst dich als Teil eines erfahrenen Teams um die regulatorische Betreuung unserer Krankenhausinformationssysteme (KIS). Für die nächste Stufe der e-health Evolution suchen wir zum ehest möglichen Zeitpunkt erfahrene Verstärkung (m/w/d) im Regulatory Affairs Management

Dein Beitrag:

- Recherche und Umsetzung internationaler Normen in interne Prozesse bzw. Beratung der Fachabteilung zu deren Umsetzung.
- Regulatorische Betreuung von Entwicklungsteams zur Verbesserung interner Prozesse.
- Erstellung von Unterlagen zur Zertifizierung von Software Medizinprodukten gemäß Medical Device Regulation (MDR) und Quality Management System für Medizingeräte (ISO 13485).
- Durchführen von Risiko Assessments für Software Medizin Produkte;
- Planung und Durchführung interner Audits.
- Durchführung von Unterweisungen und Schulungen im QM-Umfeld.
- Mitarbeit von Initiativen und Aktivitäten zu kontinuierlicher Verbesserung innerhalb der Quality-Organisation.

Das bringst Du mit:

- Abgeschlossene Ausbildung oder Studium im Bereich IT oder Naturwissenschaften bzw. alternativ gleichwertige Berufserfahrung.
- Mindestens 3-jährige praktische Erfahrung im QM-Umfeld (Erfahrung im Umfeld Medizinprodukte Software von Vorteil).
- Grundlegende Normkenntnis und Wissen zu ISO 9001 ff., ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366-1, sowie Gesetzeskenntnis und Know-How im Bereich Medical Device Regulation.
- Hohe Lernbereitschaft sowie rasches Auffassungsvermögen.
- Selbstständigkeit und Eigeninitiative sowie Belastbarkeit.
- Ausgeprägte kommunikative Fertigkeiten sowie Freude am Arbeiten im Team.
- Verhandlungssichere Deutsch
- und Englischkenntnisse.

Was Du von uns erwarten kannst:

- Eine verantwortungsvolle Tätigkeit in einer wachsenden internationalen Unternehmensgruppe
- Eine umfassende Einschulung
- Spannende Aufgaben und Entwicklungsperspektiven in einem nachhaltig wachsenden Konzern
- Eine enge Zusammenarbeit innerhalb des Teams
- Homeoffice je nach Vereinbarung
- Flexible Arbeitszeiten, die eine gute Balance von Arbeit und Freizeit ermöglichen
- Diverse Social Events wie mehrtägige Abteilungsausflüge, Sommerfest, Weihnachtsfeier,...
- Digitales Feel Good Management mit vielfältigen Angeboten für Deine Gesundheit, z. B. Home-Workouts, Ernährungsberatung, Mentaltrainings, etc.
- Moderne Arbeitsplätze, Mitarbeiterrabatte, u.v.m. sorgen für ein angenehmes Arbeitsumfeld

Wenn Du Dich angesprochen fühlst, bieten wir Dir auf Basis Vollzeit ein Bruttojahresgehalt ab € 49.000,-. Wir richten uns dabei nach dem IT-Kollektivvertrag.

Falls Du eine höhere Qualifikation oder einschlägige Berufserfahrung mitbringst, sind wir natürlich zu einer marktkonformen Überzahlung bereit.

Überzeugt? Du erleichterst es uns schnell richtige Entscheidungen zu treffen, wenn Du uns Deine aussagekräftigen Unterlagen mit Deinem Motivationsschreiben inkl. Foto, Deinen Gehaltsvorstellungen und Deinem frühestmöglichen Eintrittstermin übermittelst.

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Woche

    Linz, Österreich Tecan Vollzeit

    **Join Tecan! Join the market leader!** **Work in an international and dynamic environment, share our success!** Hast du dich jemals gefragt, wie deine Fähigkeiten und dein einzigartiger Hintergrund die Welt von morgen beeinflussen kann? Werde ein Teil unserer Teams und setze das Talent und die Leidenschaft, die dich ausmachen, bei uns ein...

  • Regulatory Affairs Manager

    Vor 6 Tagen

    Linz, Oberösterreich, Österreich Fresenius Kabi Austria Vollzeit € 55.000 pro Jahr

    Your tasksErstellen von Dossiers (Modul 1 bis 5) für Neueinreichungen und Life Cycle Management-Aktivitäten im Format eCTD sowie weitere mit der Arzneimittelzulassung verbundene AufgabenIntensive Zusammenarbeit mit Behörden, Geschäftspartnern und internen FachabteilungenDokumentenmanagement, DatenbankmanagementSicherstellung des lokalen...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Woche

    Linz, Österreich Fresenius Kabi Austria GmbH Vollzeit

    **Ihr Aufgabengebiet**: - Erstellen von Dossiers (Modul 1 bis 5) für Neueinreichungen und Life Cycle Management-Aktivitäten im Format eCTD sowie weitere mit der Arzneimittelzulassung verbundene Aufgaben - Intensive Zusammenarbeit mit Behörden, Geschäftspartnern und internen Fachabteilungen - Dokumentenmanagement, Datenbankmanagement - Sicherstellung des...

  • Regulatory Affairs Manager

    Vor 6 Tagen

    Linz, OÖ, Österreich Fresenius Kabi Vollzeit € 55.000 pro Jahr

    Ihr AufgabengebietErstellen von Dossiers (Modul 1 bis 5) für Neueinreichungen und Life Cycle Management-Aktivitäten im Format eCTD sowie weitere mit der Arzneimittelzulassung verbundene AufgabenIntensive Zusammenarbeit mit Behörden, Geschäftspartnern und internen FachabteilungenDokumentenmanagement, DatenbankmanagementSicherstellung des lokalen...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Wochen

    Linz, Österreich Fresenius-Kabi Vollzeit

    **Ihr Aufgabengebiet**: - Erstellen von Dossiers (Modul 1bis 5) und Zulassungsanträgen für Neueinreichungen und Life Cycle Management-Aktivitäten im Format eCTD unter Berücksichtigung der geltenden europäischen und nationalen regulatorischen Anforderungen sowie weitere mit der Arzneimittelzulassung verbundene Aufgaben für globale Zulassungen -...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Wochen

    Linz, Österreich Fresenius Kabi Austria GmbH Vollzeit

    **Ihr Aufgabengebiet**: - Erstellen von Dossiers (Modul 1bis 5) und Zulassungsanträgen für Neueinreichungen und Life Cycle Management-Aktivitäten im Format eCTD unter Berücksichtigung der geltenden europäischen und nationalen regulatorischen Anforderungen sowie weitere mit der Arzneimittelzulassung verbundene Aufgaben für globale Zulassungen -...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Woche

    Linz, Österreich Fresenius Kabi Austria GmbH Vollzeit

    **Ihr Aufgabengebiet**: - Erstellen von Dossiers (Modul 1 bis 5) für Neueinreichungen und Life Cycle Management-Aktivitäten im Format eCTD sowie weitere mit der Arzneimittelzulassung verbundene Aufgaben - Intensive Zusammenarbeit mit Behörden, Geschäftspartnern und internen Fachabteilungen - Dokumentenmanagement, Datenbankmanagement - Sicherstellung des...

  • Head of Regulatory Affairs

    vor 1 Woche

    Linz, Österreich CycloTech GmbH Vollzeit

    The Head of Regulatory Affairs (HoRA)will be responsible for ensuring an adequate and timely interaction with the authorities, the development of the Airworthiness function within CycloTech and the future build-up of an approved Design Organisation (DOA) for the new 360° thrust vectoring propulsion system based on CycloRotors. The HoRA will be responsible...

  • Specialist Regulatory Affairs Railway

    Vor 6 Tagen

    Linz, Österreich Plasser & Theurer Vollzeit

    Art der Anstellung **Vollzeit** Standort **Linz** Bruttomonatsgehalt **rd. EUR 4.200,-** **Wir sind Weltmarktführer im Bereich Gleisbaumaschinen und bieten seit rund 70 Jahren als international tätiger Familienbetrieb** **mit ca. 6.000 Mitarbeitenden sichere und abwechslungsreiche Arbeitsplätze** - Sie lieben es, wenn alles seine Ordnung hat und...

  • Ra Specialist Pms and Vigilance

    vor 2 Wochen

    Linz, Österreich Tecan Vollzeit

    **Join Tecan! Join the market leader!** **Work in an international and dynamic environment, share our success!** Dann suchen Sie nicht weiter und werden Sie Teil unseres Teams am Standort Grödig als **RA Specialist PMS and Vigilance (m/w/d) 50%**: **Was Sie tun werden** In dieser vielseitigen Rolle sind Sie mitverantwortlich für die Einhaltung der...