Mitarbeiter in der Qualitätskontrolle

Enge Zusammenarbeit mit der Laborleitung innerhalb der Qualitätskontrolle sowie Stellvertretung bei AbwesenheitenErstellung und Pflege von Dokumenten für analytische Geräte z.B. Validierungs- und Qualifizierungsdokumentationen, Arbeitsanweisungen, etc.Erstellung und Pflege von Dokumenten im Rahmen analytischer Methoden z.B. bei Deviation, CAPA, CC,...

Zu Ihren Aufgaben gehört die Unterstützung bei der Implementierung, Optimierung und Validierung von Analysenmethoden Selbstständige und termingerechte Durchführung von Analysen von Fertigprodukten, Zwischenstufen, Rohstoffen und Stabilitätsproben im Rahmen der routinemäßigen Freigabeuntersuchungen Die Durchführung von Analysen u.a....

Durchführung von Analysen im Rahmen der QualitätskontrolleSie nehmen Proben und Prüfen sowohl Ausgangsstoffe als auch das finale ProduktEntwicklung und Optimierung von AnalysemethodenDurchführung analytischer Methodenvalidierungen, -verifizierungen Durchführung von In-Prozess-Kontroll-, Freigabe- und Stabilitätsprüfungen nach...

Unterstützung aller Produktverantwortlichen im Bereich Produktbetreuung für sterile und nicht sterile Produkte, Rohstoffe, Packmitteln und VerbrauchsmaterialienPflege der Freigabe- und Laufzeitspezifikationen für die zugewiesenen ProdukteBearbeitung der Änderungsanträge für Spezifikationen und PrüfdokumentationErstellung und...

Rohstoffprüfungen sowie Wirkstoffprüfung nach festgelegten Methoden innerhalb der QualitätskontrolleMithilfe bei der Methodenvalidierung /-etablierung in der QualitätskontrolleDurchführung von HPLC und GC-AnalysenAbwechslungsreiche Tätigkeiten gemäß GMPSie validieren und Qualifizieren neues EquipmentGMP-gerechte Auswertung und...

Sie sind für das Prüfen von Herstell- und Prüfdokumentation gemäß interner Vorgaben auf Vollständigkeit, Richtigkeit und Plausibilität zuständigSie bearbeiten eigenständig fehlerhafter Dokumentation und sie kümmern sich um das Einholen von Korrekturen bei den entsprechenden MitarbeiternZu Ihren Aufgaben gehört...

Sie sind für die technische Auftragsbearbeitung zuständig sowie für das Festlegen von technischen VorgabenZu Ihren Aufgaben gehören die Packstoffe vorzugeben (Grammaturen, Abmessungen)Sie erstellen technische Zeichnungen (Blister, Beipackzettel, Faltschachteln, Linienkonzepte, Raumplanung, Einzelteile, etc.) sowie Technische Bestelltexte und...

Sei sind für die Wareneingangsprüfung der Packmaterialien und klinischen Ausgangsmaterialien für die Produktion zuständig und Sie achten dabei auf die Einhaltung all GMP-Regularien und KundenanforderungenBei der Eingangskontrolle kümmern Sie sich um die Prüfung von Artworks, Einkaufsspezifikationen und Farbstandards nach...

Bewertung von mikrobiologischen Messergebnissen inklusive GMP-gerechter Dokumentation Mitwirkung bei der Ursachenermittlung im Rahmen von Überschreitungen, inkl. selbstständiger Durchführung abteilungsübergreifender Untersuchungen (z. B. Interviews, Prozessbetrachtungen)  Selbstständige Planung & Durchführung von Mitarbeiterschulungen ...

Sie sind für die Ãœbernahme der Verantwortung für Gerätequalifizierungen (SOP, Pläne und Berichte zur IQ, OQ, PQ, DQ) sowie der zugehörigen Maßnahmen in der Qualitätskontrolle zuständigDie fachliche Betreuung von Stabilitätsstudien der Qualitätskontrolle inklusive des Berichtswesens gehört ebenso zu Ihren AufgabenSie sind...

Sie unterstützen die Abteilungsleitung und Leitung der QK im Bereich molekulare Produkte (RNA, Liposomen, Lipoplexe, Lipide) bei Durchsicht, Bewertung und Freigabe der Prüfprotokolle und Chargendokumentation sowie bei der Bearbeitung von Abweichungen und OOS-Untersuchungen und Initiierung und Nachverfolgen von Änderungsanträgen und...

Durchführung analytischer Tätigkeiten im Labor der Qualitätskontrolle, insbesondere Prüfungen von Primärpackmitteln, Rohstoffen, FPU und Bulkware gemäß vorgegebener Arzneibuch oder interner Vorschriften incl. GMP-gerechter Dokumentation der ErgebnissePrüfung von Prüfberichten externer Vertragslabore, Bearbeitung der...

Sie sind zuständig für die Gewährleistung der Qualität von biotechnologischen Produkten unter Einbezug von nationalen, internationalen und eigenen Qualitätssystemen (ICH, FDA, OCP, etc.)Die Koordination, Review und Genehmigung von Abweichungen innerhalb der FF Drug Product sowie die Änderungen an Master Dokumenten und Testmethoden sind Teil...

Mitwirkung bei Selbstinspektionen und Nachverfolgung daraus resultierender MaßnahmenUnterstützung bei der Vorbereitung von Kunden- und BehördenauditsErstellung, Überarbeitung, Nachverfolgung und Verwaltung von SOPs und FBsMitarbeit bei der Erstellung von Managementreviews und bei der (Re-)Qualifizierung von Anlagen und ProzessenVerwaltung und...

Sicherstellung der Materialverfügbarkeit im Projektwagen am Einbautag. Verknüpfung der Materialverfügbarkeit mit den Montageplänen des Anlagenbaues. Umstellen des Lagers auf dieaktuelle Anlagentechnik.Verpackung von Ersatzteilen für die Bereiche Anlagenbau, After Sales, Job Coating, F&ESicherstellen das die Ware Ordnungsgemäß verpackt...

Erstellen von QM-Prüfplänen, QM-Prüfanweisungen und QM-PrüfablaufplänenDefinition von Qualitätsanforderungen an Zulieferteile und bei Bedarf auch für PrüfeinrichtungenErstellung des Erstmuster Prüfberichts sowie Festlegung der Prüf- und Abnahmekriterien sowie der Vorlagestufen (Festlegen des Umfangs der Bemusterung)Mitwirkung...

Sie kümmern sich um die Administration des lokalen Abweichungsmanagements sowie um die Bewertung und Beurteilung von Abweichungen (Incident/Investigation/PMSI) und zusammenhängende Record Typen (CAPA/Action Item/Trend Assessment) in TrackWise als Quality Approver Sie unterstützen die Fachabteilungen bei der Bearbeitung von Abweichungen und...

Sie sind für die Sicherstellung der Verfügbarkeit von Rohstoffen und Verbrauchsmaterialien in enger Zusammenarbeit mit ausgewählten Lieferanten und weiteren Standorten zuständigSie ermitteln die Materialbedarfen für Fremdbeschaffung, Steuerung der Bestände sowie Identifikation von LieferengpässenSie koordinieren ein externe Lager...

Planung, Durchführung und Auswertung komplexer chromatographischer Methoden zur Qualitätskontrolle biopharmazeutischer ProdukteSelbstständige Betreuung von Analysengeräten und deren Dokumentation inklusive Verantwortung des GMP Status der GeräteMitarbeit bei Methodenoptimierung und Unterstützung bei Validierungs- und...

Planung, Durchführung und Auswertung komplexer chromatographischer Methoden zur Qualitätskontrolle biopharmazeutischer ProdukteSelbstständige Betreuung von Analysengeräten und deren Dokumentation inklusive Verantwortung des GMP Status der GeräteMitarbeit bei Methodenoptimierung und Unterstützung bei Validierungs- und...