Leitung Regulatory Affairs, Pharmacovigilance

vor 1 Woche


Graz, Österreich Fresenius Kabi Austria GmbH Vollzeit

**Your tasks**:

- Strategische und operative Leitung der Abteilung Regulatory Affairs, Pharmakovigilance und Quality Management in der Market Unit Austria
- Personal
- und Budgetverantwortung der Abteilung
- Verantwortung aller Systeme und Prozesse in den Bereichen Reg. Affairs, Informationsbeauftragung, Pharmakovigilanz, Qualitätsmanagement und Compliance in der MU Austria, der BU Biopharma und der BU MedTech
- Mitglied des Managementteams der MU Austria und Übernahme/Mitarbeit in strategischen und operativen Projekten der Gesamtorganisation
- Verantwortlicher Qualitätsmanager gemäß ISO 9001 der MU Austria, Verantwortliche Person gemäß EU GDP und AMBO für den Vertrieb von Arzneimitteln
- Sicherstellung von funktionierenden Zulassungsprozessen z.B. Neuzulassungen und Life cycle Management in Österreich und Slowenien
- Sicherstellung eines funktionierenden Pharmakovigilanzsystems gemäß GVP auf Basis von gesetzlichen und globalen Vorgaben in Österreich und Slowenien
- Etablierung und Verantwortung des Lieferantenmanagements inklusive der lokalen Lohnhersteller, Distributoren und Dienstleister
- Ansprechperson für die globalen RA, PV und Quality Management Funktionen in der Region und lokale Etablierung der globalen Vorgaben
- Verantwortung und Reporting der fachspezifischen Prozess-KPI's

**Our expectations**:

- Naturwissenschaftlicher Studienabschluss
- Umfassendes Wissen der gesetzlichen Anforderungen und Grundlagen in den zu verantwortenden Bereichen
- Sehr gute Kenntnisse der Anforderungen der ISO 9001:2015 und der anzuwendenden GxP-Leitfäden
- Mehrjährige adäquate Berufserfahrung
- Selbstständige, strukturierte, zielorientierte Arbeitsweise mit hohem Qualitätsanspruch
- Führungskompetenz und ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Ausgeprägte Hands-on-Mentalität
- Sehr gute Organisations
- und Teamfähigkeit

**We offer**:

- Abwechslungsreiche und herausfordernde Tätigkeit in einem internationalen Unternehmen
- Flexible Arbeitszeiten und Homeoffice-Möglichkeit
- Umfangreiche Aus
- und Weiterbildungsmöglichkeiten
- Attraktive, leistungsorientierte Vergütung (Jahresbruttoentgelt mind. Btto Euro 75.000; Bereitschaft zur Überzahlung je nach Qualifikation und Berufserfahrung)

**We are caring for our employees**:

- Reliable employer
- Strong global growth
- International career opportunities
- Comprehensive education and training
- Homeoffice
- Jobticket
- Active health promotion
- Free parking space
- Bikeleasing
- Canteen
- Joint company events

Fresenius Kabi Austria
Frau Mag. Sieglinde Walcher
Hafnerstrasse 36,
8055 Graz



  • Graz, Steiermark, Österreich CNSystems Medizintechnik GmbH Vollzeit

    Die CNSystems Medizintechnik GmbH entwickelt und vermarktet innovative Medizinprodukte zur kontinuierlichen, nicht invasiven Herz-Kreislaufüberwachung und -diagnose. Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir für den ehest möglichen Eintritt eine:n Quality and Regulatory Affairs Manager:in (m/w/d) Vollzeit - 38,5h/Woche Unsere Kerntechnologie, die...


  • Graz, Steiermark, Österreich CNSystems Medizintechnik GmbH Vollzeit

    Die CNSystems Medizintechnik GmbH entwickelt und vermarktet innovative Medizinprodukte zur kontinuierlichen, nicht invasiven Herz-Kreislaufüberwachung und -diagnose. Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir für den ehest möglichen Eintritt eine:n Quality and Regulatory Affairs Manager:in (m/w/d) Vollzeit - 38,5h/Woche Unsere Kerntechnologie, die...


  • Graz, Steiermark, Österreich CNSystems Medizintechnik GmbH Vollzeit

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  • Graz, Österreich Institut AllergoSan Vollzeit

    **m / w / d - Vollzeit/Teilzeit - Graz**: **Das Institut AllergoSan verfügt über 30 Jahre Erfahrung in der Erforschung und Entwicklung von Probiotika, pflanzlichen Wirkstoffen und orthomolekularer Medizin. Qualität liegt in unserer DNA - dank intensiver wissenschaftlicher Forschung und spürbarer Wirksamkeit ist unsere Marke OMNi-BiOTiC® seit Jahren die...


  • Graz, Österreich Constantia Flexibles Vollzeit

    **Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten**: Die Abteilung Regulatory Affairs ist in einem gruppenweit agierenden R&D Kompetenzzentrum der Constantia Flexibles eingegliedert. In dieser Position sind Sie zuständig für die Sicherstellung der Konformität und Sicherheit der Produkte, die am Standort in Weinburg produziert werden und begleiten auch...


  • Graz, Österreich Institut AllergoSan Vollzeit

    **m / w / d - Teilzeit - Graz**: **Werden Sie Teil unserer Erfolgsgeschichte!** Denn Das Institut AllergoSan verfügt über 30 Jahre Erfahrung in der Erforschung und Entwicklung von Probiotika, pflanzlichen Wirkstoffen und orthomolekularer Medizin. Qualität liegt in unserer DNA - dank intensiver wissenschaftlicher Forschung und spürbarer Wirksamkeit ist...


  • Graz, Steiermark, Österreich Fresenius Kabi Austria GmbH Vollzeit

    Fresenius Kabi Austria, with headquarters in Graz and a further production site in Linz, is a subsidiary of Fresenius Kabi AG, a world leading manufacturer of infusion therapy and clinical nutrition products. Fresenius Kabi Austria has 1600 employees and ranges among the top enterprises of the region. Shortfacts Einsatzort Graz Ausmaß Vollzeit ...


  • Graz, Steiermark, Österreich Eblinger & Partner Vollzeit

    Ihre AufgabenDie Projektleitung für strategische Entwicklungsprojekte im Bereich Nutrition & parenterale Ernährung.Steuerung des Life Cycle Managements (LCM) und der Markteinführung neuer Produkte.Enge Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs, Produktion, Portfolio Marketing und F&E.Internationale Projektkoordination mit Teams in Europa, den USA und China.


  • Graz, Steiermark, Österreich Eblinger & Partner Vollzeit

    Ihre HauptaufgabenProjektleitung für strategische Entwicklungsprojekte im Bereich Nutrition & parenterale Ernährung führenLebenszyklus-Management (LCM) und Markteinführungen neuer Produkte steuernZusammenarbeit mit Regulatory Affairs, Produktion, Portfolio Marketing und F&E koordinierenInternationale Projektkoordination mit Teams in Europa, den USA und...


  • Graz, Steiermark, Österreich Eblinger & Partner Vollzeit

    Beschreibung des AufgabenbereichsSie sind zuständig für die Führung strategischer Entwicklungsprojekte im Bereich Nutrition & parenterale Ernährung. Ihre Aufgaben umfassen das Gestalten, Führen und Umsetzen von Projekten. Sie arbeiten eng mit Regulatory Affairs, Produktion, Portfolio Marketing und F&E zusammen.Ein wichtiger Aspekt Ihrer Arbeit ist die...


  • Nestelbach bei Graz, Österreich Kern & Partner Personalmanagement GmbH Vollzeit

    Spezialist für Arzneimittelzulassung (w/m/d)Regulatory Affairs & Compliance Manager gesuchtUnser Kunde hat es sich zum Ziel gesetzt, durch intensive Forschung am Puls der Zeit innovative Arzneimittel aus eigener Entwicklung und Produktion zu schaffen. Damit leistet er einen wertvollen Beitrag zum Gesundheitssystem und verbessert das Leben zahlreicher...


  • Graz, Österreich Fresenius Kabi Austria GmbH Vollzeit

    **Your tasks**: - Develop and optimize innovative formulations for parenteral nutrition solutions, considering stability, bioavailability, and regulatory requirements - Lead scientific projects to improve existing products and evaluate new ingredient combinations for clinical nutrition - Develop and implement new technologies and manufacturing processes to...


  • Graz, Österreich Anton Paar GmbH Vollzeit

    Sie arbeiten gerne an präzisen Messinstrumenten und haben Freude an der Erarbeitung von Strategien um globale Märkte zu erreichen? Wir arbeiten kontinuierlich daran, herausragende und Innovative Messlösungen für unsere Kundinnen und Kunden auf der ganzen Welt zu Verfügung zu stellen. Als Teil unserer Abteilung Produktsicherheit in der Anton Paar Gruppe...


  • Graz, Österreich Fresenius Kabi Austria GmbH Vollzeit

    **Your tasks**: - Provide analytical expertise and know how in the field of mAbs/protein analytics to deliver industry leading analytical packages in support of Fresenius Kabi Biosimilar Product development of the required standard for adherence to Global Health Authorities (in particular US and EU) requirements - Collaborate with CMC Development teams,...


  • Graz, Steiermark, Österreich TECCON Consulting GmbH Vollzeit

    Are you an expert in your field and ready to apply your expertise to exciting projects?As part of the Hamburg-based TECCON Group with over 450 employees in IT, engineering, and business, we develop innovative solutions for renowned clients. Our goal is to recognize and nurture potential in people by creating tailored connections between companies and...


  • Graz, Steiermark, Österreich Fresenius Kabi Austria GmbH Vollzeit

    Fresenius Kabi Austria, with headquarters in Graz and a further production site in Linz, is a subsidiary of Fresenius Kabi AG, a world leading manufacturer of infusion therapy and clinical nutrition products. Fresenius Kabi Austria has 1600 employees and ranges among the top enterprises of the region. Shortfacts Einsatzort Graz Ausmaß Vollzeit ...


  • Graz, Österreich Agepha Pharma s.r.o. Vollzeit

    **Job opportunity!** Full - or Parttime, lateral entrants also welcome! AGEPHA Pharma is a modern and rapidly growing global pharmaceutical company. We hold more than 100 international marketing authorizations including in Australia and China. Given the stable nature of the pharmaceutical industry and our rapidly growing market presence, we can offer long...

  • Senior Project Leader

    vor 2 Wochen


    Graz, Steiermark, Österreich EBLINGER & PARTNER Vollzeit

    Gestalten Sie die Zukunft der klinischen Ernährung Unser Kunde Fresenius Kabi Austria, ein international führendes Unternehmen in der Infusionstherapie und klinischen Ernährung, sucht eine engagierte Persönlichkeit für die Position Senior Project Leader (w/m/d). Wenn Sie innovative Produkte entwickeln, interdisziplinäre Projekte steuern und in einem...

  • Senior Project Leader

    vor 4 Wochen


    Graz, Österreich Eblinger & Partner Vollzeit

    Senior Project Leader (w/m/d) Gestalten Sie die Zukunft der klinischen Ernährung Graz Gestalten Sie die Zukunft der klinischen Ernährung! Unser Kunde Fresenius Kabi Austria, ein international führendes Unternehmen in der Infusionstherapie und klinischen Ernährung, sucht eine engagierte Persönlichkeit für die Position Senior Project Leader...


  • Graz, Österreich Agepha Pharma s.r.o. Vollzeit

    **Job opportunity!** Full - or Parttime, lateral entrants also welcome! AGEPHA Pharma is a modern and rapidly growing global pharmaceutical company. We hold more than 100 international marketing authorizations including in Australia and China. Given the stable nature of the pharmaceutical industry and our rapidly growing market presence, we can offer long...