Qualified Person

vor 1 Woche

Wien, Österreich Talentor Sweden AB Vollzeit

Unser Auftraggeber, ein österreichisches Unternehmen und Netzwerk an Plasmaspende-Zentren in Europa, gehört zu einer international tätigen und führenden biopharmazeutischen Unternehmensgruppe, die lebensrettende Medikamente aus Plasma herstellt und zu den maßgeblichen plasmafraktionierenden Akteur*innen zählt.
**Der Expansionskurs schreitet voran**: Wir suchen für den Aufbau des **Plasmaspende-Zentrums im Großraum Frankfurt** als eine von vier Schlüssel-Positionen eine*n erfahrene*n:
Qualified Person (w/m/x)

Teilzeit (30-32 Wstd)

IHRE KÜNFTIGE ROLLE

In Ihrer systemkritischen Position sichern Sie die Versorgung der Patient*innen mit hochwertigen Blutplasmaprodukten. Kraft Ihrer Rolle als Sachkundige Person stellen Sie die gesetzeskonforme Herstellung, Kennzeichnung, Prüfung und Freigabe der Blutplasmaprodukte im neuen Plasmazentrum sicher.
Zu Ihren Hauptaufgaben zählen:

- Sicherstellung der Herstellung, Prüfung, Kennzeichnung und Freigabe der Plasmaprodukte / Plasmalieferungen nach den gesetzlichen Vorschriften sowie Zertifizierung der hergestellten Plasmaprodukte - Überprüfung sämtlicher mit der Produktfreigabe in Zusammenhang stehender Schritte
- Sicherstellung der Einhaltung / Machbarkeitsprüfung aller für die Pherese-Station geltenden Festlegungen entsprechend AMG (Arzneimittelgesetz) Deutschland, TFG (Transfusionsgesetz), GMP (Good Manufacturing Practice) sowie der jeweils gültigen Richtlinien in ihrer aktuellen Fassung und der Mindestanforderungen durch den / die Plasmaabnehmer*in
- Verantwortung für die regulatorisch notwendigen Maßnahmen zur Qualifizierung, Koordination und Kontrolle zur Erstellung und Aktualisierung des fortlaufenden Registers der hergestellten Plasmaprodukte
- Bewertung von Qualitätsmängeln der hergestellten Produkte
- Mitwirkung bei der Qualifizierung und Überwachung von Lieferant*innen und / oder externen Analyselaboratorien sowie Durchführung von Qualitätsaudits und Selbstinspektionen inkl. Kommunikation mit Behörden inklusive Vertretung gegenüber den Behörden im Rahmen des Verantwortungsbereiches
- Durchsetzung von Maßnahmen des Gesundheits
- und Arbeitsschutzes
- Einleiten von Look-Back
- oder Post-Donation-Reports und deren ordnungsgemäße Dokumentation
- Vorgaben für die Mitarbeiter*innen in allen Bereichen der Leistungserbringung (Standard Operating Procedere) definieren bzw. prüfen und freigeben
- Gewährleisten des Erfüllens der Meldepflichten gemäß bestehender Verträge
- Prüfung und Freigabe von Änderungen in der EDV (Relevanz für Spender
- oder Produktsicherheit)
- Beurteilung der Laborergebnisse und der daraus resultierenden Maßnahmen
- Sicherstellung der Überwachung der separaten Lagerung und Durchführung der dokumentierten Vernichtung von gesperrten Produkten
- Einleitung von Maßnahmen zur Risikoabwehr
- Mitglied des Qualitätssicherungsteams und Berichterstattung an den CEO / GF Deutschland

IHRE QUALIFIKATIONEN
- Qualifikation zur QP gem. -15 Absatz 3a AMG, Annex 16 EUGMP
- Abgeschlossenes Hochschulstudium in einem sich qualifizierenden Bereich: Pharmazie / pharmazeutische Chemie / pharmazeutische Technologie / Biologie / Human
- oder Veterinärmedizin - bevorzugt: Humanmedizin / Transfusionsmedizin
- Mehrjährige einschlägige praktische Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie - vorzugsweise in der Herstellung und / oder Qualitätskontrolle - idealerweise im Bereich Plasma Sourcing oder in einem Plasmaspendenzentrum
- Durchsetzungsstarke*r Expert*in mit hoher Eigendynamik, ausgeprägter selbstständiger Arbeitsweise und der Fähigkeit, interkulturell und international zu arbeiten
- Sehr gute EDV-Anwenderkenntnisse (u.a. MS-Word, -Excel, -Power Point) und digitale Affinität
- Selbstsicheres Auftreten und überzeugende Kommunikations
- und Präsentationsfähigkeiten
- Sprachkompetenz: ausgezeichnetes Deutsch
- und gute Englisch-Kenntnisse (in Wort und Schrift)
- Agile und resiliente Persönlichkeit mit Entscheidungsstärke und Selbstsicherheit
- Ein beruflicher Kontext des Aufbaus beflügelt Sie

DAS BESONDERE AN DIESER POSITION
- Sie sind Teil einer Erfolgsgeschichte und haben die Möglichkeit Ihren positionsrelevanten Fußabdruck am deutschen Markt zu hinterlassen
- Sie sind von einer freundlichen, menschlich dynamischen, werteorientierten "Hands-on"-Unternehmenskultur mit kurzen, transparenten Entscheidungswegen umgeben
- Sie arbeiten in einem international tätigen Unternehmen auf Expansionskurs
- Unser Klient bietet für diese unternehmens
- und erfolgsrelevante Position selbstverständlich eine marktkonforme Bezahlung (Fixum und Bonus) abhängig von Ihrer Qualifikation und Erfahrung
- Darüber hinaus profitieren Sie von Weiterbildungsmöglichkeiten und attraktiven Sozialleistungen

HABEN WIR IHR INTERESSE GEWECKT?

  • Qualified Person

    vor 7 Monaten

    Wien, Österreich STADA Arzneimittel AG Vollzeit

    Die STADA Arzneimittel AG kümmert sich weltweit als vertrauensvoller Partner um die Gesundheit der Menschen. Ursprünglich von Apothekern gegründet, sind wir einer der führenden Hersteller von hochwertigen Pharmazeutika. Mehr als 12.300 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter weltweit leben unsere Werte Integrität, Unternehmertum, Agilität und One STADA, um...

  • Qualified Person

    Vor 2 Tagen

    Wien, Österreich Takeda Pharmaceutical Vollzeit

    **About the role**: We are seaching for a Qualified Peron to strengthen our team. In this function you are responsible for the release of finished good to the market. This position offers a peerless chance - even for inexperienced QPs - gain experience within a global company with manifold product range! **How you will contribute**: - Release of finshed...

  • Qualified Person

    vor 1 Woche

    Wien, Österreich AOP Orphan Vollzeit

    **Professional Skills**: - Natural science/scientific background (FH, university) - Approval as Qualified Person according to - 2 Abs. 13b AMG or EU equivalent (article 48 of directive 2001/83/EC) - Min. 3-5 years’ experience in the pharmaceutical industry in the field of QM/QA, QC, production or CMC - Job experience as Qualified Person preferred -...

  • Qualified Person

    vor 7 Monaten

    Wien, Österreich globe personal services GmbH Vollzeit

    Unser Kunde ist ein international tätiger Pharmadienstleister mit Hauptstandort in Wien. Als zuverlässiger Partner für weltweit führende Pharma - und Biotechnologieunternehmen übernimmt das Unternehmen das gesamte Projektmanagement der Logistik und Bereitstellung von IMPs für internationale klinische Studien in Europa, den USA und Asien. Das...

  • Qualified Person

    vor 7 Monaten

    Wien, Österreich Talentor Sweden AB Vollzeit

    Unser Klient ist ein Top-Player am österreichischen Pharmamarkt dessen Portfolio bestens etabliert ist. Ab sofort wird eine engagierte und kommunikationsstarke Qualified Person gesucht: **Qualified Person (QP) / Sachkundige Person (w/m/x)**: **Voll - oder Teilzeit**: ***IHRE KÜNFTIGE ROLLE**: - Überwachung und Prüfung von Chargen gemäß den...

  • Qualified Person

    vor 7 Monaten

    Wien, Österreich globe personal services GmbH Vollzeit

    Globe personal services verbindet hochqualifizierte Fachkräfte sowie Experten mit ihren zukünftigen Arbeitgebern. Menschen und ihre Gesundheit stehen im Vordergrund für unseren Kunden. Um dies weiterhin gewährleisten zu können, benötigt das Pharma-Unternehmen Verstärkung im Bereich Quality. Daher wird zur Unterstützung am Standort Wien folgende...

  • Qualified Person

    vor 2 Monaten

    Wien, Österreich Valneva Vollzeit

    We are a specialty vaccine company that develops, manufactures, and commercializes prophylactic vaccines for infectious diseases addressing unmet medical needs. **Responsibilities**: We are currently looking for a motivated** Qualified Person - QP (M/F/d) **to join our **Quality Assurance **Department in **Vienna**. Your Key responsibilities will involve...

  • Qualified Person

    vor 7 Monaten

    Wien 16. Bezirk (Ottakring), W, Österreich Kwizda Vollzeit

    **Kwizda Pharma GmbH**,** eine Tochtergesellschaft der Kwizda-Unternehmensgruppe, ist ein erfolgreiches und expandierendes österreichisches Arzneimittelunternehmen und leistet mit seinen Produkten einen wesentlichen Beitrag zur Erhaltung der Gesundheit und Lebensqualität. Dem hohen Anspruch an Qualität und Sicherheit der Arzneimittel trägt Kwizda Pharma...

  • Qualified Person

    Vor 6 Tagen

    Wien, Österreich GBA Group Vollzeit

    Zur Verstärkung unseres Teams aus dem Geschäftsbereich Quality in Wien suchen wir schnellstmöglich eine Qualified Person (QP) (m/w/d) (Unbefristet, Teil - oder Vollzeit, 30-40 Std./Woche) **Wir bieten Ihnen**: - Sie werden Teil eines hoch motivierten Teams in einer dynamisch wachsenden Unternehmensgruppe. - In unserer zukunftsorientierten Branche...

  • Sr. Specialist Quality Assurance

    vor 7 Monaten

    Wien, Österreich MSD Vollzeit

    Das erklärte Ziel unseres Unternehmensbereichs Produktion & Lieferung ist es, als weltweit zuverlässigster Hersteller und Lieferant von Biopharmazeutika zu agieren. Unsere Produktionsstätten bilden gemeinsam mit unseren externen Auftragnehmern, Zulieferern und Partnern ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht...

  • Imp Qualified Person

    Vor 2 Tagen

    Wien, Österreich Takeda Pharmaceutical Vollzeit

    **About the role**: In this role you will act as Qualified Person (QP) in accordance with applicable regulations for Investigational Medicinal Products (IMPs) in the Pharmaceutical Science Quality Europe group of the global Pharmaceutical Science & Device Quality organization of Takeda. **How you will contribute**: - Perform QP certification activities...

  • Intern - Research On Trafficking in Persons

    vor 1 Woche

    Wien, Österreich United Nations Vollzeit

    The internship is located in the Crime Research Section, Research and Analysis Branch (RAB), Division for Public Affairs (DPA), United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), Vienna (Austria). The intern will work under the direct supervision of Professional staff of the section. The Research and Analysis Branch (RAB) is centrally responsible within...

  • Responsible Person Austria, Senior Manager Gdp Operational Quality

    vor 4 Wochen

    Wien, Österreich Vertex Pharmaceuticals Vollzeit

    Job Description General Summary: The GDP Operational Quality Senior Manager will act as Responsible Person (RP, "Fachkundige Person") for Vertex Pharmaceuticals Austria, keeping oversight of the local distribution network, ensuring ongoing maintenance of the WDA, leading regulatory inspections, and supporting International Quality in wider regional or...

  • Teamlead Quality in Operations/ Packaging An

    vor 7 Monaten

    Wien, Österreich MSD Vollzeit

    Our Manufacturing & Supply Division is dedicated to being the most trusted supplier of biopharmaceuticals worldwide. Our facilities, along with our external contractors, suppliers, and partners, create a reliable global manufacturing network that’s devoted to delivering a high-quality, reliable supply to customers and patients on time, every time. Our...

  • Internal Medicine Specialist

    Vor 4 Tagen

    Wien, Österreich Emprego AT Vollzeit

    We have an open position in the beautiful, historical and cultural capital city of Austria, in Vienna. - A specialist doctor for Internal Medicine in Oncology - Qualified in Haematology and internal oncology - Strongly patient orientated and social - Able to work independently and are responsible - Interested in scientific work - On at least level B2 in...

  • Senior Account Executive

    vor 1 Woche

    Wien, Österreich SAP Vollzeit

    **We help the world run better** **Senior Account Executive (f/m/d) Public Sector in Austria** SAP ist einer der weltweit führenden Anbieter von Software für die Steuerung von Geschäftsprozessen und ist langjähriger Partner der öffentlichen Verwaltung in Österreich. Gemeinsam mit unseren Kunden und Partner haben wir uns das Ziel gesetzt, den Standort...

  • Contracting Assistant Support

    vor 2 Monaten

    Wien, Österreich Sportradar Vollzeit

    **Company Description** We’re the world’s leading sports technology company, at the intersection between sports, media, and betting. More than 1,700 sports federations, media outlets, betting operators, and consumer platforms across 120 countries rely on our know-how and technology to boost their business. **Job Description** OVERVIEW**: Make the team...

  • Sales Representative Immunology

    vor 4 Monaten

    Wien, Österreich Regeneron Pharmaceuticals Inc. Vollzeit

    You will be responsible for a variety of customer engagement activities such as meeting with Healthcare Professionals (HCPs) and representing our Immunology division at key meetings. You will identify the key people in Respiratory, understand the account context and tailor calls based on individual and account requirements and build KOL support for our...

  • Vienna - Travel Specialist for South America

    Vor 2 Tagen

    Wien, Österreich Ventura TRAVEL Vollzeit

    Join us at Ventura TRAVEL - a group of specialized travel brands that unleash the adventurer in every person! As the Viventura team, our mission is to make travelers experience the true South America by offering amazing trips and unique experiences. We are currently looking for destination specialists for Peru, Bolivia, Argentina, Chile, and/or Brazil. We...

  • Working Student

    vor 1 Monat

    Wien, Österreich SAP Vollzeit

    **We help the world run better** At SAP, we enable you to bring out your best. Our company culture is focused on collaboration and a shared passion to help the world run better. How? We focus every day on building the foundation for tomorrow and creating a workplace that embraces differences, values flexibility, and is aligned to our purpose-driven and...