Regulatory Affairs Manager in

vor 3 Wochen

Wien, Österreich Talentor Sweden AB Vollzeit

Unser Klient ist ein eigentümergeführtes, pharmazeutisches Unternehmen, das weltweit verschreibungspflichtige Originalpräparate für Fachärzt*innen anbietet, weiterentwickelt und über strategische Zukäufe stetig wächst. Über seine Zentrale in Wien wird sein etabliertes Netzwerk zur Herstellung und zum Vertrieb seiner Produkte gesteuert. Das Unternehmen wird von seinen zwei Gründern und einem Team von erfahrenen Expert*innen geführt. Diese haben sich das Ziel gesetzt, die langfristige Verfügbarkeit seiner Produkte sicherzustellen, diese zum Wohle von heutigen und zukünftigen Patient*innen weiterzuentwickeln und weltweit zu liefern. Zur Verstärkung des Quality-Regulatory Affairs-Pharmakovigilance-Teams suchen wir eine*n engagierte*n

Regulatory Affairs Manager*in (w/m/x)***

aus dem pharmazeutischen GCP-/GMP-Umfeld

IHRE KÜNFTIGE ROLLE
- Durchführung sämtlicher regulatorischer Aktivitäten betreffend alle Produkte und ausgewählte RA-Projekte
- Planung, Vorbereitung und Einreichung von nationalen und internationalen Zulassungsanträgen
- Management der Regulatory Affairs-Geschäftspartner*innen
- Durchführung des Life Cycle Managements (Variations, Renewals, Line Extensions und Scientifc Advice) inklusive Einreichungsdokumentation in der EU (eCTD-Format) sowie in nicht-EU-Ländern gem. der nationalen Anforderungen
- Erstellung und Bearbeitung von CMC-Dokumenten
- Monitoring und Koordination von EU und nicht-EU regulatorischen Projekten
- Kommunikation mit lokalen und internationalen Behörden
- Verantwortung für den gesamten Prozessablauf der Packmittel (Erstellung, Überarbeitung, Kontrolle, Freigabe)
- Cross-funktionale Teamarbeit intern und extern

IHRE QUALIFIKATIONEN
- Erfolgreich abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung (FH- oder Universitätsabschluss)
- Mehrjährige Berufserfahrung in einer ähnlichen Position im Regulatory Affairs-Management innerhalb der Pharmaindustrie sowie Erfahrung in der Medizintechnik gewünscht
- Profunde Kenntnisse der Arzneimittelgesetzgebung (EU und international) sowie in der Zusammenarbeit mit Behörden
- Erfahrung mit der Einreichung von Zulassungsanträgen sowie in der Erstellung und Pflege von eCTDs
- Eigenverantwortlicher, sorgfältiger und genauer Arbeitsstil
- Sie sind ein*e engagierte*r, kommunikationsstarke*r Teamplayer*in mit positivem und bereichsübergreifenden Mindset
- Hands on-Mentalität und Einsatzbereitschaft
- Analytische und strategische Denkweise mit genauem, strukturiertem Arbeitsstil und sorgfältiger, umsichtiger Arbeitsweise
- Ausgezeichnete IT-Kenntnisse, idealerweise Erfahrung mit CTD-Software und sehr gute EDV-Anwenderkenntnisse (u.a. MS-Word, -Excel, -Power Point) und digitale Affinität sowie akkurate Dokumentationsfähigkeiten
- Sprachkompetenz: sehr gute Englisch-Kenntnisse (in Wort und Schrift)
- Darüber hinaus haben Sie einen ausgeprägten Wunsch nach einem dynamischen Arbeitsumfeld, einer Zusammenarbeit mit Gestaltungspotenzial und langfristiger Perspektive

DAS BESONDERE AN DIESER POSITION
- Sie arbeiten Seite an Seite mit den Eigentümern in einer dynamischen, pragmatischen Unternehmenskultur mit kurzen Entscheidungswegen und der Möglichkeit, eigene Ideen einzubringen und umzusetzen
- Ihr Arbeitsgeber ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit vielversprechenden Projekten
- Sie haben die Option, Ihr Team aufzubauen
- Darüber hinaus sind Sie laufend in Kontakt mit Expert*innen auf weltweiter Ebene
- Unser Klient mit Start Up-Dynamik bietet für diese unternehmens
- und erfolgsrelevante Position eine marktkonforme Bezahlung abhängig von Ihrer Qualifikation und Erfahrung
- Darüber hinaus profitieren Sie von Weiterbildungsmöglichkeiten und attraktiven Sozialleistungen (u.a. 30 Urlaubstage, Vertrauensarbeitszeit, flexible Homeofficelösungen, Essensgutscheine und viele mehr)

WOLLEN SIE SICH BERUFLICH ENTFALTEN?

Zusatz: Gemäß der gesetzlichen Verpflichtung in Österreich, informieren wir an dieser Stelle über das monatliche Mindestbruttogehalt gemäß Kollektivvertrag KV Pharmazeutischer Großhandel: Beschäftigungsgruppe 5, 7. Berufsjahr, MBG € 3129. Eine Überbezahlung ist je nach Qualifikation und Erfahrung selbstverständlich und marktkonform.

  • Manager - Regulatory Affairs

    vor 1 Monat

    Wien, Österreich Hookipa Pharma Vollzeit

    Date: Aug 9, 2023- Location: Wien, AT**About HOOKIPA**: HOOKIPA Pharma Inc. (NASDAQ: HOOK) is a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing novel immunotherapies, based on its proprietary arenavirus platform, which are designed to mobilize and amplify targeted T cells and thereby fight or prevent serious disease. HOOKIPA’s replicating...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Monat

    Wien, Österreich Manpower Vollzeit

    Dein Herz schlägt für den Bereich Regulatory Affairs und du möchtest einen tatsächlichen Beitrag leisten zur Gesundheit von Patienten? - Unser Kunde ist ein international erfolgreich tätiges Pharmaunternehmen mit einem großen Portfolio an verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. - Zur Verstärkung des Teams am Standort in Wien wird ab sofort folgende...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Wochen

    Wien, Österreich AOP Orphan Vollzeit

    **Professional Skills**: - University degree in Natural Science - At least 2-year Regulatory Affairs experience in the pharmaceutical industry in an international environment - In-depth knowledge of international regulatory requirements - Ability to strategically plan, prioritise and manage multiple projects - Attention to details and ability to deliver...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Wochen

    Wien, Österreich globe personal services GmbH Vollzeit

    Globe personal services verbindet hochqualifizierte Fachkräfte sowie Experten mit ihren zukünftigen Arbeitgebern. Menschen und ihre Gesundheit stehen für unseren Kunden im Vordergrund. Um dies weiterhin gewährleisten zu können, benötigt das Pharma-Unternehmen Verstärkung im Bereich Regulatory Affairs. Regulatory Affairs Manager (m/w/d) **Ihre...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Monat

    Wien, Österreich Pfizer Vollzeit

    Weltweit arbeiten die Mitarbeiter von Pfizer gemeinsam daran, die Gesundheit eines jeden Einzelnen überall zu verbessern. Während wir Arzneimittel und Medizin-Produkte entwickeln und unser Geschäft global ausweiten, halten wir jederzeit Ausschau nach neuen Talenten. Derzeit suchen wir einen qualifizierten Kandidaten für die Stelle: Regulatory Affairs...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Wochen

    Wien, Österreich Viatris Vollzeit

    7083 Mylan Österreich GmbH At VIATRIS, we see healthcare not as it is but as it should be. We act courageously and are uniquely positioned to be a source of stability in a world of evolving healthcare needs. Viatris empowers people worldwide to live healthier at every stage of life. We do so via: Access - Providing high quality trusted medicines...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Monat

    Wien, Österreich Boehringer Ingelheim Vollzeit

    **Regulatory Affairs Manager (w/m/d)** **-** **230926** **DIE STELLE** Wir suchen ab sofort eine/n Regulatory Affairs ManagerIn, die/der mit hohem Verantwortungsbewusstsein eine abwechslungsreiche Tätigkeit für globale Zulassungsprojekte im Bereich der Biopharmazie übernimmt. **Aufgaben und Zuständigkeiten** - Laterale Leitung von...

  • Director Global Regulatory Affairs

    vor 4 Wochen

    Wien, Wien, Österreich Talentor Austria Vollzeit

    Are you ready for the next step in your career?Our client is a Swiss biotech company with currently setting up headquarters in Vienna and a focus on the development of patient-individualized treatments for chronic and malignant diseases. The lead candidate under development is an autologous cancer vaccine, initially explored in the adjuvant renal cell...

  • Regulatory Affairs Officer

    vor 4 Wochen

    Wien, Österreich Viatris Vollzeit

    7083 Mylan Österreich GmbH At VIATRIS, we see healthcare not as it is but as it should be. We act courageously and are uniquely positioned to be a source of stability in a world of evolving healthcare needs. Viatris empowers people worldwide to live healthier at every stage of life. We do so via: Access - Providing high quality trusted medicines...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Wochen

    Wien, Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Vollzeit

     Regulatory Affairs Manager (w/m/d), Teilzeit 20h 1120 Meidling Job ID 10723 Job Level Erfahrene Fachkräfte Funktionsbereich Regulatory Affairs Arbeitszeit Teilzeit Unser Unternehmen Bei Boehringer Ingelheim entwickeln wir bahnbrechende Therapien, die das Leben von Mensch und Tier verbessern. Als 1885 gegründetes und seitdem im Familienbesitz...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Woche

    Wien, Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Vollzeit

     Regulatory Affairs Manager (w/m/d), Teilzeit 20h 1120 Meidling Job ID 10723 Job Level Erfahrene Fachkräfte Funktionsbereich Regulatory Affairs Arbeitszeit Teilzeit Unser Unternehmen Bei Boehringer Ingelheim entwickeln wir bahnbrechende Therapien, die das Leben von Mensch und Tier verbessern. Als 1885 gegründetes und seitdem im Familienbesitz...

  • Regulatory & Quality Assurance Manager in

    vor 1 Monat

    Wien, Österreich Eblinger & Partner Vollzeit

    Unser Kunde ist ein erfolgreiches **Familienunternehmen**, das **forschend tätig** ist und seine Produkte weltweit **marktführend** vertreibt. Für die Niederlassung in **Wien** suchen wir eine*n Regulatory & Quality Assurance Manager*in. Dabei wenden wir uns an engagierte Persönlichkeiten mit ausgeprägtem wissenschaftlichem Interesse und Freude am...

  • Director - Cmc Regulatory Affairs (M/F/d)

    vor 4 Wochen

    Wien, Österreich Hookipa Pharma Vollzeit

    Date posted: - 22. May 2023- Location: - Vienna, New York**Position Summary**: The Regulatory Affairs Director is a creative, resourceful, integrative thinker that is responsible for key regulatory CMC activities supporting the development and commercialization of Hookipa's products, with a focus on developing and implementing regulatory strategies as well...

  • Regulatory Affairs Manager Cosmetics

    vor 18 Minuten

    Wien, Österreich epitome GmbH Vollzeit

    part-time (from 25 hours) - fulltime We are epitome. A technology-based, dynamic HealthTech company in Vienna. With our team of over 130 experienced and young specialists, creatives and experts, we are entering a new era and developing an outstanding personal health/consumer product. Our approach is moving, innovative, a little crazy and always 100%...

  • Director Global Regulatory Affairs

    vor 1 Woche

    Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit

     Are you ready for the next step in your career? Our client is a Swiss biotech company with currently setting up headquarters in Vienna and a focus on the development of patient-individualized treatments for chronic and malignant diseases. The lead candidate under development is an autologous cancer vaccine, initially explored in the adjuvant renal cell...

  • Director Global Regulatory Affairs

    vor 2 Wochen

    Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit

     Are you ready for the next step in your career? Our client is a Swiss biotech company with currently setting up headquarters in Vienna and a focus on the development of patient-individualized treatments for chronic and malignant diseases. The lead candidate under development is an autologous cancer vaccine, initially explored in the adjuvant renal cell...

  • Regulatory Affairs and Compliance Assistant

    vor 4 Wochen

    Wien, Österreich AstraZeneca Vollzeit

    AstraZeneca ist eines der weltweit führenden biopharmazeutischen Unternehmen, welches sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung verschreibungspflichtiger Arzneimittel konzentriert. Hauptsächlich haben wir uns auf folgende Therapiebereiche fokussiert: Herzkreislauf, Niere und Stoffwechsel, Onkologie, Atemwege, Entzündungen und...

  • Director - Cmc Regulatory Affairs (M/F/d)

    vor 4 Wochen

    Wien, Österreich HOOKIPA Biotech GmbH Vollzeit

    **About HOOKIPA**: HOOKIPA Pharma Inc. (NASDAQ: HOOK) is a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing novel immunotherapies that mobilize and amplify targeted T cells to address unmet needs in cancer. This leveraging its proprietary, versatile platform to engineer a broad pipeline of differentiated arenaviral therapeutics. These novel...

  • Regulatory Affairs

    vor 4 Wochen

    Wien, Österreich Manpower Vollzeit

    Unser Kunde ist ein österreichisches Familienunternehmen, das sich erfolgreich auf die Forschung, Entwicklung und den Vertrieb von medizinischen Spezialprodukten spezialisiert hat. - Zur Verstärkung des Teams suchen wir ab sofort eine/n engagierte/n**Regulatory Affairs & Quality Manager (m/w/d)** Standort: südlich von Wien**AUFGABEN** - Mitarbeit bei der...

  • Market Access

    vor 1 Monat

    Wien, Österreich IPSEN Vollzeit

    **Title**: Market Access & Public Affairs Manager Austria **Company**: Ipsen Pharma Austria GmbH Ipsen is a dynamic and growing global specialty-driven biopharmaceutical company focused on innovation and specialty care. We aim to make a sustainable difference by significantly improving patients’ health and quality of life and providing them with...