Regulatory Affairs Specialist

vor 1 Woche

Graz, Österreich MEON Medical Solutions GmbH & CoKG Vollzeit

At MEON, we develop, manufacture and market high-quality, modern and innovative medical devices in the field of in vitro diagnostics for professional use in clinics, medical laboratories and doctors’ offices. Our interdisciplinary teams are highly motivated and built on a broad range of technical expertise with a strong technical foundation in domains such as mechanical and electrical engineering, mechatronics, natural sciences (e.g. chemistry, physics, mathematics, life sciences and biomedical analytics) as well as software and firmware.

We are always looking for committed and innovative people who want to grow with us.

**When you apply, please send us your CV, a motivation letter and relevant certificates.**

To guide our team through the regulatory and international registration landscape for IVD devices, we are looking for a Regulatory Affairs Specialist.

**What will you do?**:

- Manage and prepare regulatory submissions with your thorough understanding of EU (IVDR), international regulatory requirements and applicable standards (e.g. IEC EN 62304, IEC EN 61010-1)
- Develop the regulatory strategy for a successful international product launch/roll-out
- Guide the team in the creation of technical files for compliance with CE marking and international registration processes
- Provide high quality, hands-on regulatory support for internal and external stakeholders. E.g. revise technical files, support distributors for local product registration
- Keep up to date with regulatory changes, communicate such changes internally and ensure compliance

**What do you bring?**:

- Strong interest in IVD registration processes
- Basic knowledge of quality management & regulatory affairs (medical devices)
- Initial professional experience (2+ years) in a regulatory role in the IVD industry
- Professional proficiency in English (written /oral), ideally in German as well
- Strong documentation, organizational and communication skills
- Independent and structured way of working

**Your education**:

- University degree (technical university / university of applied science) in biomedical engineering or a similar field
- Certification in quality management and/or regulatory affairs is a plus

**Our offer**:

- We offer an interesting, challenging, and technically versatile job with high personal responsibility and opportunity for personal development and advancement within an energetic, highly qualified team which is part of an innovative group of companies with ~ 85 colleagues
- We work closely together in a flat hierarchy and develop and produce our products using agile principles
- Appreciative and responsible cooperation is part of our culture
- We manage our working hours in a trust-based flextime working model
- We are easily accessible by public transport
- Dining options are in the immediate vicinity
- The monthly salary depends on your qualification and professional experience and will in any case be above the collectively agreed minimum salary e.g. € 3,895.18 gross
- 14 (38.5 hours, 6 years of experience)

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 2 Wochen

    Graz, Steiermark, Österreich MEON Medical Solutions GmbH & CoKG Vollzeit

    At MEON, we develop, manufacture and market high-quality, modern and innovative medical devices in the field of in vitro diagnostics for professional use in clinics, medical laboratories and doctors' offices. Our interdisciplinary teams are highly motivated and built on a broad range of technical expertise with a strong technical foundation in domains such...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Wochen

    Graz, Steiermark, Österreich RCPE - Research Center Pharmaceutical Engineering Vollzeit

    Basis für die anspruchsvolle Arbeit in Wissenschaft und Wirtschaft sind hochqualifizierte und engagierteMitarbeiterInnen. Aus diesem Grund suchen wir derzeit eine/n engagierte/n**REGULATORY AFFAIRS MANAGER / QM EXPERT (m/w)****Teil-/Vollzeit**für **folgende Aufgabenbereiche**:Evaluierung, Erstellung und Kontrolle von CMC DokumentationLife Cycle Management...

  • Leitung Regulatory Affairs, Pharmacovigilance

    vor 2 Wochen

    Graz, Österreich Fresenius Kabi Austria GmbH Vollzeit

    **Your tasks**: - Strategische und operative Leitung der Abteilung Regulatory Affairs, Pharmakovigilance und Quality Management in der Market Unit Austria - Personal - und Budgetverantwortung der Abteilung - Verantwortung aller Systeme und Prozesse in den Bereichen Reg. Affairs, Informationsbeauftragung, Pharmakovigilanz, Qualitätsmanagement und Compliance...

  • Assistant Regulatory Affairs Im Bereich R&d

    vor 2 Wochen

    Graz, Steiermark, Österreich Constantia Flexibles Vollzeit

    **Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten**:Die Abteilung Regulatory Affairs ist in einem gruppenweit agierenden R&D Kompetenzzentrum der Constantia Flexibles eingegliedert. In dieser Position sind Sie zuständig für die Sicherstellung der Konformität und Sicherheit der Produkte, die am Standort in Weinburg produziert werden und begleiten auch...

  • Junior Regulatory Affairs

    vor 2 Wochen

    Graz, Österreich Institut AllergoSan Vollzeit

    **m / w / d - Vollzeit/Teilzeit - Graz**: **Das Institut AllergoSan verfügt über 30 Jahre Erfahrung in der Erforschung und Entwicklung von Probiotika, pflanzlichen Wirkstoffen und orthomolekularer Medizin. Qualität liegt in unserer DNA - dank intensiver wissenschaftlicher Forschung und spürbarer Wirksamkeit ist unsere Marke OMNi-BiOTiC® seit Jahren die...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Wochen

    Graz, Steiermark, Österreich Institut AllergoSan Pharmazeutische Produkte Forschungs- und Vertriebs GmbH Vollzeit

    Das Institut AllergoSan verfügt über 30 Jahre Erfahrung in der Erforschung und Entwicklung von Probiotika, pflanzlichen Wirkstoffen und orthomolekularer Medizin. Qualität liegt in unserer DNA - dank intensiver wissenschaftlicher Forschung und spürbarer Wirksamkeit ist unsere Marke OMNi-BiOTiC seit Jahren die Nummer 1 am österreichischen und deutschen...

  • Leitung Regulatory Affairs, Pharmacovigilance

    vor 2 Wochen

    Graz, Steiermark, Österreich Fresenius Kabi Austria GmbH Vollzeit

    **Your tasks**:- Strategische und operative Leitung der Abteilung Regulatory Affairs, Pharmakovigilance und Quality Management in der Market Unit Austria- Personal- und Budgetverantwortung der Abteilung- Verantwortung aller Systeme und Prozesse in den Bereichen Reg. Affairs, Informationsbeauftragung, Pharmakovigilanz, Qualitätsmanagement und Compliance in...

  • Assistant Regulatory Affairs Im Bereich R&d

    vor 3 Wochen

    Graz, Österreich Constantia Flexibles Vollzeit

    **Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten**: Die Abteilung Regulatory Affairs ist in einem gruppenweit agierenden R&D Kompetenzzentrum der Constantia Flexibles eingegliedert. In dieser Position sind Sie zuständig für die Sicherstellung der Konformität und Sicherheit der Produkte, die am Standort in Weinburg produziert werden und begleiten auch...

  • Regulatory Affairs and Quality Manager

    vor 2 Wochen

    Graz, Österreich Institut AllergoSan Vollzeit

    **m / w / d - Teilzeit - Graz**: **Werden Sie Teil unserer Erfolgsgeschichte!** Denn Das Institut AllergoSan verfügt über 30 Jahre Erfahrung in der Erforschung und Entwicklung von Probiotika, pflanzlichen Wirkstoffen und orthomolekularer Medizin. Qualität liegt in unserer DNA - dank intensiver wissenschaftlicher Forschung und spürbarer Wirksamkeit ist...

  • Senior Public Affairs Specialist

    vor 2 Wochen

    Graz, Steiermark, Österreich BBMRI-ERIC Vollzeit

    08/02/2023Job Information:Organisation/Company BBMRI-ERICDepartment Public AffairsResearch Field Political sciences » Public awareness of scienceResearcher Profile First Stage Researcher (R1)Country AustriaApplication Deadline 31/03/ :00 (Europe/Vienna)Type of Contract PermanentJob Status FulltimeHours Per Week 40Is the job funded through the EU Research...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Woche

    Graz, Österreich Institut AllergoSan Pharmazeutische Produkte Forschungs- und Vertriebs GmbH Vollzeit

    Das Institut AllergoSan verfügt über 30 Jahre Erfahrung in der Erforschung und Entwicklung von Probiotika, pflanzlichen Wirkstoffen und orthomolekularer Medizin. Qualität liegt in unserer DNA - dank intensiver wissenschaftlicher Forschung und spürbarer Wirksamkeit ist unsere Marke OMNi-BiOTiC® seit Jahren die Nummer 1 am österreichischen und deutschen...

  • Expert Medical

    vor 2 Wochen

    Graz, Österreich Greiner Vollzeit

    Expert Medical & Clinical Affairs **Location**:Kremsmünster, AT, 4550**Travel activity**:10% Travel Activity**Job Type**:Permanent**Your Challenge** - Support our colleagues with your clinical and scientific expertise and experience in clinical diagnostics, contributing to the clinical and scientific knowledge base for Greiner Bio-One products - Support...

  • Quality Assurance Specialist

    vor 3 Wochen

    Graz, Österreich Agepha Pharma s.r.o. Vollzeit

    **Job opportunity!** Full - or Parttime, lateral entrants also welcome! AGEPHA Pharma is a modern and rapidly growing global pharmaceutical company. We hold more than 100 international marketing authorizations including in Australia and China. Given the stable nature of the pharmaceutical industry and our rapidly growing market presence, we can offer long...

  • Junior Quality Assurance Specialist Pharma

    vor 3 Wochen

    Graz, Österreich Agepha Pharma s.r.o. Vollzeit

    **Job opportunity!** Full - or Parttime, lateral entrants also welcome! AGEPHA Pharma is a modern and rapidly growing global pharmaceutical company. We hold more than 100 international marketing authorizations including in Australia and China. Given the stable nature of the pharmaceutical industry and our rapidly growing market presence, we can offer long...

  • Quality Assurance Specialist

    vor 2 Wochen

    Graz, Steiermark, Österreich Agepha Pharma s.r.o. Vollzeit

    Job opportunityFull- or Parttime, lateral entrants also welcomeAGEPHA Pharma is a modern and rapidly growing global pharmaceutical company. We hold more than 100 international marketing authorizations including in Australia and China. Given the stable nature of the pharmaceutical industry and our rapidly growing market presence, we can offer long term and...

  • Clinical Research Specialist

    vor 2 Wochen

    Graz, Österreich Tyromotion GmbH Vollzeit

    Our goal is to improve people’s independence and quality of life after great misfortunes such as stroke. We reach this goal through development, production and global sales of robotic and computer-aided therapy devices. To strengthen our international team, the following position is being offered: **CLINICAL RESEARCH SPECIALIST (M/ W/ D)**: **GROSS SALARY...

  • Junior Quality Assurance Specialist Pharma

    vor 2 Wochen

    Graz, Steiermark, Österreich Agepha Pharma s.r.o. Vollzeit

    Job opportunityFull- or Parttime, lateral entrants also welcomeAGEPHA Pharma is a modern and rapidly growing global pharmaceutical company. We hold more than 100 international marketing authorizations including in Australia and China. Given the stable nature of the pharmaceutical industry and our rapidly growing market presence, we can offer long term and...

  • Homologation/regulatory Affairs Manager for Global

    vor 3 Wochen

    Graz, Österreich Anton Paar GmbH Vollzeit

    Sie arbeiten gerne an präzisen Messinstrumenten und haben Freude an der Erarbeitung von Strategien um globale Märkte zu erreichen? Wir arbeiten kontinuierlich daran, herausragende und Innovative Messlösungen für unsere Kundinnen und Kunden auf der ganzen Welt zu Verfügung zu stellen. Als Teil unserer Abteilung Produktsicherheit in der Anton Paar Gruppe...

  • Procurement Specialist

    vor 4 Wochen

    Graz, Österreich Agepha Pharma s.r.o. Vollzeit

    **Are you passionate about numbers and efficiency?** In this exciting role you will ensure optimize the supply of 50+ products, connect with stakeholders across the globe and have the opportunity to contribute directly to the company’s success. **Key responsibilities** - Actively manage relationships with partners - share ongoing forecast, follow up on...

  • Procurement Specialist

    vor 2 Wochen

    Graz, Steiermark, Österreich Agepha Pharma s.r.o. Vollzeit

    Are you passionate about numbers and efficiency?In this exciting role you will ensure optimize the supply of 50+ products, connect with stakeholders across the globe and have the opportunity to contribute directly to the company's success.Key responsibilities Actively manage relationships with partners share ongoing forecast, follow up on confirmed orders,...