Global and Eu Qualified Person for

vor 3 Wochen

Wien, Österreich Talentor Sweden AB Vollzeit

Our client with HQ in Vienna is an owner-managed pharmaceutical company, which strategically acquires prescription-only originator products worldwide. The owners and a team of international experts are striving to ensure the long-term availability of their products and to develop them further to benefit the current and future needs of their patients worldwide.

Global and EU QPPV (f/m/x)

with PV-expert team leadership skills

YOUR FUTURE ROLE

Being the Global and EU Qualified Person for Pharmacovigilance (EU QPPV), you are responsible for the maintenance and further development of the company’s pharmacovigilance (PV) system with given authority to influence the performance of the quality system and the PV activities in promoting, maintaining and improving compliance with the legal requirements. As QPPV you have access to the pharmacovigilance system master file (PSMF) and you ensure and verify that the information contained in the PSMF is an accurate and up-to-date reflection of the PV system under the global and EU QPPV’s responsibility.

Your major accountabilities are:

- Maintain and further develop the PV-system and -structures, including all activities which contribute to the detection, assessment, understanding and communication of safety information, as well as risk management activities on a global level
- Lead the PV-expert team members by example to ensure effective and cooperative cross-functional teamwork at the country, regional, and global levels
- Oversee the safety profiles of the company’s marketed products and any emerging safety concerns
- Act as a single point of contact for the Competent Authorities on a 24-hour basis, and as the contact point for inspections
- Ensure and verify that the PSMF is constantly an accurate and up-to-date reflection of that safety system
- Contribute to the maintenance and further development of the PV-system, which ensures that information about all suspected adverse reactions, which are reported to the associates of the company, is collected and collated in order to be accessible at least at one point within the company
- Provide oversight over the functioning of the PV-system in all relevant aspects. Oversee development and implementation of standard procedural documents and processes
- Contribute to the preparation and approval of aggregate reports, Risk Management Plans (RMP), providing medical input to risk minimisation measures, RMPs and aggregate reports
- Provide input into the preparation of regulatory action in response to emerging safety concerns (e.g. variations, urgent safety restrictions, and communication to patients and healthcare professionals). For requests from Competent Authorities, the EU QPPV will collaborate with colleagues on the response strategy, development and approval
- Review and approve, including sign-off of protocols of post-authorisation safety studies, e.g. conducted in the European Union (EU) or pursuant to a RMP agreed to in the EU
- Ensure full and prompt response to any request from Competent Authorities for the provision of information necessary for the benefit-risk evaluation of the products in collaboration with relevant departments
- Ensure that the conduct of PV and submission of all PV-related documents is in accordance with legal requirements and Good Pharmacovigilance Practice
- Promote, maintain, and improve compliance with PV legal requirements
- Maintain up-to-date knowledge of current PV regulations and collaborate with global PV on regulation changes
- Ensure PV-back-up procedures are appropriately established, maintained and tested (including PV Business Continuity, Disaster Recovery, and Deputy EU QPPV)
- Ensure compliance with all relevant regulatory and legal requirements and with MAH’s Code of Business Conduct and Ethics
- Have the authority to make changes to the PV system
- Participate in all relevant meetings or committees or contractual arrangements of QPPV relevance
- Have an overview of medicinal product safety profiles, any emerging safety concerns, any conditions or obligations adopted as part of the marketing authorisations and other commitments relating to safety or the safe use of the products and other relevant finding raised from studies/programmes conducted by the company
- Keep up to date with data or reports generated from databases and other system

JOB REQUIREMENTS
- M.D. or basic medical training or other education
- Several years of previous experience as (Deputy) EU QPPV
- Proven and solid knowledge of PV-system operations and functions
- Strong knowledge of position relevant global regulations, standards and best practices regarding safety processing and reporting, safety surveillance and pharmaceutical industry compliance in post-marketing activities
- Proven strong operational and managerial skills as demonstrated by leading previous projects or functions
- ** You are a person with high ethical standards** and ready to commit to the company's values and behaviours
- S

  • Qualified Person

    vor 3 Wochen

    Wien, Österreich STADA Arzneimittel AG Vollzeit

    Die STADA Arzneimittel AG kümmert sich weltweit als vertrauensvoller Partner um die Gesundheit der Menschen. Ursprünglich von Apothekern gegründet, sind wir einer der führenden Hersteller von hochwertigen Pharmazeutika. Mehr als 12.300 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter weltweit leben unsere Werte Integrität, Unternehmertum, Agilität und One STADA, um...

  • Qualified Person

    vor 2 Wochen

    Wien, Wien, Österreich Talentor Sweden AB Vollzeit

    Unser Klient ist ein Top-Player am österreichischen Pharmamarkt dessen Portfolio bestens etabliert ist.Ab sofort wird eine engagierte und kommunikationsstarke Qualified Person gesucht:**Qualified Person (QP) / Sachkundige Person (w/m/x)**:**Voll- oder Teilzeit**:***IHRE KÜNFTIGE ROLLE**:- Überwachung und Prüfung von Chargen gemäß den gesetzlichen...

  • Qualified Person

    vor 4 Wochen

    Wien, Wien, Österreich Talentor Austria Vollzeit

    Werden Sie Teil eines führenden pharmazeutischen UnternehmensUnser Klient ist ein Top-Player am österreichischen Pharmamarkt dessen Portfolio bestens etabliert ist.Ab sofort wird eine engagierte und kommunikationsstarke Qualified Person gesucht:Qualified Person (QP) / Sachkundige Person (w/m/x)Voll- oder TeilzeitIHRE KÜNFTIGE ROLLEÜberwachung und...

  • Qualified Person

    vor 2 Monaten

    Wien, Wien, Österreich Talentor Austria Vollzeit

    Werden Sie Teil eines führenden pharmazeutischen UnternehmensUnser Klient ist ein Top-Player am österreichischen Pharmamarkt dessen Portfolio bestens etabliert ist.Ab sofort wird eine engagierte und kommunikationsstarke Qualified Person gesucht:Qualified Person (QP) / Sachkundige Person (w/m/x)Voll- oder TeilzeitIHRE KÜNFTIGE ROLLEÜberwachung und...

  • Qualified Person

    vor 2 Wochen

    Wien, Wien, Österreich STADA Arzneimittel AG Vollzeit

    Die STADA Arzneimittel AG kümmert sich weltweit als vertrauensvoller Partner um die Gesundheit der Menschen. Ursprünglich von Apothekern gegründet, sind wir einer der führenden Hersteller von hochwertigen Pharmazeutika. Mehr als Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter weltweit leben unsere Werte Integrität, Unternehmertum, Agilität und One STADA, um unsere...

  • Qualified Person

    vor 1 Woche

    Wien, Österreich Talentor Sweden AB Vollzeit

    Unser Klient ist ein Top-Player am österreichischen Pharmamarkt dessen Portfolio bestens etabliert ist. Ab sofort wird eine engagierte und kommunikationsstarke Qualified Person gesucht: **Qualified Person (QP) / Sachkundige Person (w/m/x)**: **Voll - oder Teilzeit**: ***IHRE KÜNFTIGE ROLLE**: - Überwachung und Prüfung von Chargen gemäß den...

  • Qualified Person

    vor 3 Wochen

    Wien, Österreich globe personal services GmbH Vollzeit

    Globe personal services verbindet hochqualifizierte Fachkräfte sowie Experten mit ihren zukünftigen Arbeitgebern. Menschen und ihre Gesundheit stehen im Vordergrund für unseren Kunden. Um dies weiterhin gewährleisten zu können, benötigt das Pharma-Unternehmen Verstärkung im Bereich Quality. Daher wird zur Unterstützung am Standort Wien folgende...

  • Qualified Person

    vor 2 Wochen

    Wien, Österreich globe personal services GmbH Vollzeit

    Unser Kunde ist ein international tätiger Pharmadienstleister mit Hauptstandort in Wien. Als zuverlässiger Partner für weltweit führende Pharma - und Biotechnologieunternehmen übernimmt das Unternehmen das gesamte Projektmanagement der Logistik und Bereitstellung von IMPs für internationale klinische Studien in Europa, den USA und Asien. Das...

  • Associate Director, Imp Qualified Person Lead

    vor 4 Wochen

    Wien, Österreich Takeda Pharmaceutical Vollzeit

    **About the role**: The PSQ Associate Director IMP QPs acts as Qualified Person (QP) in accordance with applicable regulations and provides strategic, industry-leading Quality oversight and support of Takeda’s investigational medicinal product development efforts throughout clinical development till commercialization for all modalities and internal and...

  • Associate Director, Imp Qualified Person Lead

    vor 2 Wochen

    Wien, Wien, Österreich Takeda Pharmaceutical Vollzeit

    About the role:The PSQ Associate Director IMP QPs acts as Qualified Person (QP) in accordance with applicable regulations and provides strategic, industry-leading Quality oversight and support of Takeda's investigational medicinal product development efforts throughout clinical development till commercialization for all modalities and internal and...

  • Qualified Person

    vor 2 Wochen

    Wien . Bezirk (Ottakring), W, Österreich Kwizda Vollzeit

    **Kwizda Pharma GmbH**,** eine Tochtergesellschaft der Kwizda-Unternehmensgruppe, ist ein erfolgreiches und expandierendes österreichisches Arzneimittelunternehmen und leistet mit seinen Produkten einen wesentlichen Beitrag zur Erhaltung der Gesundheit und Lebensqualität. Dem hohen Anspruch an Qualität und Sicherheit der Arzneimittel trägt Kwizda Pharma...

  • Qualified Person

    vor 2 Wochen

    Wien, Wien, Österreich Talentor Sweden AB Vollzeit

    Unser Auftraggeber, ein österreichisches Unternehmen und Netzwerk an Plasmaspende-Zentren in Europa, gehört zu einer international tätigen und führenden biopharmazeutischen Unternehmensgruppe, die lebensrettende Medikamente aus Plasma herstellt und zu den maßgeblichen plasmafraktionierenden Akteur*innen zählt.**Der Expansionskurs schreitet voran**: Wir...

  • Global Senior Procurement Category Manager Api Eu

    vor 4 Wochen

    Wien, Österreich Novartis Vollzeit

    2023 will see Sandoz become a standalone organization! As a global market leader in Generics and Biosimilar medicine, Sandoz is stepping forward from a position of strength! Those joining Sandoz in the coming months will help shape the future of the company, it’s growth, innovation, culture and how Sandoz impacts the lives of millions. These will be...

  • QUALIFIED PERSON

    vor 2 Monaten

    Wien, Österreich Kwizda Pharma GmbH Vollzeit

    Kwizda Pharma GmbH, eine Tochtergesellschaft der Kwizda-Unternehmensgruppe, ist ein erfolgreiches und expandierendes österreichisches Arzneimittelunternehmen und leistet mit seinen Produkten einen wesentlichen Beitrag zur Erhaltung der Gesundheit und Lebensqualität. Dem hohen Anspruch an Qualität und Sicherheit der Arzneimittel trägt Kwizda Pharma durch...

  • QUALIFIED PERSON

    vor 4 Wochen

    Wien, Österreich Kwizda Pharma GmbH Vollzeit

    Kwizda Pharma GmbH, eine Tochtergesellschaft der Kwizda-Unternehmensgruppe, ist ein erfolgreiches und expandierendes österreichisches Arzneimittelunternehmen und leistet mit seinen Produkten einen wesentlichen Beitrag zur Erhaltung der Gesundheit und Lebensqualität. Dem hohen Anspruch an Qualität und Sicherheit der Arzneimittel trägt Kwizda Pharma durch...

  • Qualified Person

    vor 4 Wochen

    Wien 16. Bezirk (Ottakring), W, Österreich Kwizda Vollzeit

    **Kwizda Pharma GmbH**,** eine Tochtergesellschaft der Kwizda-Unternehmensgruppe, ist ein erfolgreiches und expandierendes österreichisches Arzneimittelunternehmen und leistet mit seinen Produkten einen wesentlichen Beitrag zur Erhaltung der Gesundheit und Lebensqualität. Dem hohen Anspruch an Qualität und Sicherheit der Arzneimittel trägt Kwizda Pharma...

  • Qualified Person

    Vor 2 Tagen

    Wien 16. Bezirk (Ottakring), W, Österreich Kwizda Vollzeit

    **Kwizda Pharma GmbH**,** eine Tochtergesellschaft der Kwizda-Unternehmensgruppe, ist ein erfolgreiches und expandierendes österreichisches Arzneimittelunternehmen und leistet mit seinen Produkten einen wesentlichen Beitrag zur Erhaltung der Gesundheit und Lebensqualität. Dem hohen Anspruch an Qualität und Sicherheit der Arzneimittel trägt Kwizda Pharma...

  • Global Retail Training Specialist

    vor 1 Woche

    Wien, Österreich United Nations Federal Credit Union Vollzeit

    Why join this team: Enhance the competencies of member service teams by conducting training sessions that boost employees’ performance in alignment with UNFCU’s service excellence standards and core values. Responsible for performing training needs assessments, assisting with the design of material, delivering curriculum and learning materials, and...

  • Global Senior Procurement Category Manager Api Eu

    vor 2 Wochen

    Wien, Wien, Österreich Novartis Vollzeit

    2023 will see Sandoz become a standalone organization As a global market leader in Generics and Biosimilar medicine, Sandoz is stepping forward from a position of strength Those joining Sandoz in the coming months will help shape the future of the company, it's growth, innovation, culture and how Sandoz impacts the lives of millions. These will be careers...

  • Sr. Specialist Quality Assurance

    vor 4 Wochen

    Wien, Österreich MSD Vollzeit

    Das erklärte Ziel unseres Unternehmensbereichs Produktion & Lieferung ist es, als weltweit zuverlässigster Hersteller und Lieferant von Biopharmazeutika zu agieren. Unsere Produktionsstätten bilden gemeinsam mit unseren externen Auftragnehmern, Zulieferern und Partnern ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht...